Allium Sativum L. Un agente antitrombótico diferente
Lic. Yudaisi Salazar Sotolongo1
RESUMENLa trombosis constituye un problema de salud que padece una gran parte de la población cubana. En esta revisión se hace referencia sobre los efectos que el ajo es capaz de ocasionar sobre algunos factores involucrados en el proceso trombótico, como es la hiperlipemia, la hipertensión arterial, la agregación plaquetaria, la coagulación sanguínea, la diabetes mellitus y el cáncer, por lo que su utilización puede resultar una terapia eficaz para el tratamiento y prevención de la trombosis.
Descritores DeCS: AJO/uso terapéutico; TROMBOSIS/quimioterapia.
La homeostasis hemostática está condicionada básicamente por el equilibrio existente entre los factores: lesión endotelial, estasis e hipercoagulabilidad sanguínea, por lo que cualquier evento que produzca la alteración de uno de ellos, conllevará a la alteración de este equilibrio y en consecuencia a una trombosis o formación de un trombo, proceso en el cual van a estar involucrados una serie de factores: lesión endotelial, plaquetas, productos liberados por el endotelio, los sistemas de coagulación y fibrinolisis y sus inhibidores, etcétera. Esto unido a los factores de trombogénesis (participan en mecanismos que determinan la formación local del trombo y favorecen la lesión y evolución de la placa aterosclerótica1 y a los factores de riesgo (variables que se presentan en determinados individuos y los predisponen a padecer potencialmente una mayor incidencia en fenómenos trombóticos); favorecen la formación de trombos,2 por lo que al actuar sobre ellos estaríamos logrando la atenuación o prevención del proceso trombótico.
Allium Sativum Linn, conocido comúnmente como ajo, es una hierba anual, de origen asiático, que presenta bulbo, popularmente denominados "cabezas".3 La historia de sus propiedades medicinales se remonta 5000 años atrás en Asia, donde fue usado por las tribus nómadas para mejorar la salud.4 Todos sus beneficios han formado parte de la medicina popularmente durante miles de años, pero estudios recientes llevados a cabo por numerosos investigadores han aportado un gran número de evidencias farmacológicas que justifican su uso como antihipertensivos,5-7 antifúngico,8,9 antimicrobiano,4 antitrombótico,10-13 antihiperglicémico14,15 y antilipemiante.16
Según estudios epidemiológicos y médicos los individuos que consumen regularmente ajo, muestran poca incidencia de algunos tipos de cáncer, un bajo nivel de lípidos en sangre y un tiempo de coagulación prolongado, lo cual reduce los riesgos de enfermedades cardiovasculares.
Hiperlipemia
En el proceso aterosclerótico, los lípidos juegan un papel determinante en la formación del ateroma, en cuya superficie se presentan las condiciones propicias para la producción de trombosis debido a la desaparición del endotelio o a la alteración de sus propiedades. Por otro lado, algunos lípidos favorecen la activación de factores de coagulación y de las plaquetas, lo que aumenta el riesgo de formación del trombo.2
Los efectos hipolipémicos del ajo han sido ampliamente demostrados a través de un gran número de trabajos investigativos realizados en modelos experimentales y en humanos, en los cuales se han utilizado diferentes formulaciones del ajo (extractos acuosos, extractos alcohólicos, cápsulas de ajo en polvo, entre otras) y el ajo en su forma natural (diente).
En todos estos estudios se ha demostrado que el ajo es capaz de disminuir los niveles de colesterol sanguíneo total en sangre, fundamentalmente su forma más dañina, que es unido a las lipoproteínas de baja densidad (LDL). Esta reducción puede ser explicada por la inhibición de la síntesis del colesterol en el hígado, al ser capaz de inhibir las enzimas claves de este proceso (b hidroxi-b metilglutaril CoA sintetasa y la b hidroxi-b metilglutaril CoA reductasa).16,17
Por otra parte, se ha visto que dicha planta es capaz de inhibir la actividad de la acil CoA colesterol acil transferasa, que participa en la formación de los ésteres de colesterol, y de estimular la hidrolasa de los ésteres de colesterol, que degrada los mismos. Esta influencia sobre la actividad de ambas enzimas puede explicar la reducción de los ésteres de colesterol los cuales constituyen el principal componente en la acumulación excesiva de grasas por parte de las células. Esta inhibición, ocurre tanto en células ateroscleróticas como en células normales.16,17
El ajo además produce una estimulación de la liberación de bilis de las vesículas biliares (la bilis contiene colesterol y compuestos relacionados), por lo que se favorece la eliminación del colesterol.18 En modelos animales de experimentación, se ha observado que el ajo previene la acumulación de lípidos en la aorta, a pesar de existir un alto nivel de colesterol, lo cual, según Orekhov,16 puede ser consecuencia de la inhibición que el ajo produce en las capacidades de las LDL, modificadas y en la degradación de los ésteres de colesterol unidos a las LDL, lo cual reduce de forma significativa acumulación intracelular de estos ésteres.
La utilización del ajo también conlleva a una reducción considerable en los niveles de triglicéridos, al producir una marcada inhibición en las principales enzimas de lipogénesis (acetil CoA carboxilasa y la ácido graso sintetasa.19
Se ha comprobado en animales, que el aceite esencial de ajo, es más efectivo que el clofibrato en la disminución del colesterol total y en la prevención de la acumulación de lípidos en la aorta20 lo cual demuestra que su utilización como agente hipoli-pemiante, puede ser una alternativa terapéutica muy eficaz.
Hipertensión arterialEs bien conocido, que tanto el aumento de la presión sistólica como la diastólica constituyen un factor de riesgo de las enfermedades cardiovasculares.
La hipertensión arterial es considerada como un alto factor trombogénico, pues es capaz de destruir o alterar la funciona-bilidad de las células endoteliales, además de incrementar el riesgo de aterosclerosis.2
Estudios recientes, muestran que el ajo es capaz de incrementar, in vivo, la actividad del óxido nítrico sintetasa, enzima responsable de la formación del óxido nítrico o factor relajante derivado del endotelio (EDRF), potente vasodilatador, cuya liberación basal y constante (de pequeñas cantidades), contribuye al mantenimiento de la presión sanguínea sistémica dentro de los valores normales. Esto fue justificado al demostrar que el ajo prevenía la hipertensión inducida por la inhibición de la síntesis del óxido nítrico.5 Este efecto hipotensor, lo potencia el hecho de que el ajo es capaz de inhibir la actividad de la enzima convertidora de Angiotensina I, la cual es la encargada de catalizar la conversión de la Angiotensina I en Angiotensina II, potente vasoconstrictor involucrado en el aumento de la presión arterial. Existen numerosas drogas antihipertensivas cuya acción se lleva por medio del mecanismo anterior, que en el caso del ajo, ocurre por la presencia de la g-glutamil cisteína, un inhibidor natural de la enzima convertidora de Angiotensina I.7
También ha sido demostrado que extractos acuosos de ajo y componentes aislados del mismo (alicin y ajoene), abren canales de k+, causantes de una hiperpolarización de la membrana, lo que conlleva a una disminución de los niveles de calcio en las células musculares lisas; esto produce una vasodilatación como resultado del descenso intracelular del calcio.16
Recientes estudios clínicos han mostrado un efecto hipotensor del ajo, en los valores de presión, tanto sistólica como diastólica pues sujetos tratados con el mismo sufrieron una merma del 5 al 10 %.
Agregación plaquetariaLas plaquetas juegan un papel fundamental en la hemostasia, por lo que su inhibición resulta una vía válida para prevenir la trombosis.
Numerosos estudios in vitro, han mostrado con claridad que el ajo posee una fuerte actividad antiplaquetaria; tal es el caso de la identificación que se ha logrado recientemente de potentes enzimas que inhiben la actividad de la adenosin deaminasa (degrada la adenosina, un agente antiplaquetario) y la fosfodiesterasa de AMPc (degrada el AMPc en AMP).4,21 Al producirse la inhibición de estas dos enzimas, los niveles de AMPc y de las Kinasas se incrementan, lo que provoca una disminución de los niveles de Ca2+ y de la hipofuncionalidad de las plaquetas, y por consecuente a la inhibición de la agregación plaquetaria.
Muchos de los compuestos sulfurados presentes en el ajo poseen propiedades de antiagregantes plaquetarios, así es con la allicin, la adenosina, el diallyltrisulfuro, allil 1,5-hexadieniltrisulfuro y otros, cuyas acciones in vitro han sido demostradas con amplitud.21
En 1984 el profesor Erick Block descubrió un compuesto sulfurado, considerado el agente antiplaquetario más potente derivado del ajo, y lo nombró "ajone". Este, obtenido a partir de la allicin, es capaz de inhibir de manera dosis-dependiente, la agregación plaquetaria inducida por todos los agonistas (ADP, epinefrina, colágeno, ácido araquidónico, PAF), a través de un mecanismo diferente al del resto de los inhibidores conocidos (aspirina, indometacina, dipiridamol, prostaciclina) y que potencia sinérgicamente la acción de los mismos.22-24
Se ha demostrado gracias a modernas técnicas de espectroscopia, que el ajo es capaz de penetrar profundamente en la membrana plaquetaria, se aprecia una disminución de la viscosidad de la región más interna de la bicapa lipídica sin afectar las zonas hidrofílicas externas de la misma. Este aumento de fluidez y disminución de cohesión molecular, podría explicar la inhibición que este compuesto produce sobre dos eventos fundamentales de la agregación plaquetaria.23,24 Veámoslas:
Inhibición de la unión del fibrinógeno a su receptor, la integrina GPIib-IIIa (aIIb - b3) como consecuencia de la interferencia en la expresión del receptor, que conlleva a una reducción en la densidad de los receptores funcionales.
Inhibición de la reacción de liberación plaquetaria, tanto de los gránulos densos como de los a1 por la interferencia en la fusión de los gránulos con la membrana plasmática (exocitosis), por tanto, en presencia de ajoene no existe segregación de componentes granulares como ADP o serotonina, que contribuyan a amplificar el fenómeno de agregación plaquetaria.
Coagulación sanguíneaAl igual que la agregación plaquetaria, la coagulación sanguínea forma parte de la fisiopatología de la trombosis, que juega un papel central en la trombogénesis.
Tanto el mecanismo intrínseco como extrínseco, forman parte de las etapas sucesivas correspondientes a un mecanismo de la hemostasia normal, las cuales a su vez, también constituyen el inicio de la trombosis. Numerosas son las controversias que existen en torno a la acción que ejerce el ajo sobre el metabolismo del ácido araquidónico, aunque se ha visto que las concentraciones del tromboxano B2, (metabolito inestable, con un gran efecto agregante y vasoconstrictor) disminuye significativamente como resultado de la administración del ajo.12
Ante una hiperlipemia inducida por un consumo abundante de grasas, en el organismo se produce un incremento de las concentraciones de fibrinógeno plasmático y una disminución de la actividad fibrinolítica y del tiempo de coagulación, efectos que pueden ser disminuidos de manera considerable por el ajo.16
Como resultado del consumo de Allium Sativum L., los valores plasmáticos de protrombina y de los factores VII; IX y X de la cascasa de coagulación disminuyen, lo cual, según evidencias acumuladas, se deba a una inhibición de su producción a nivel hepático.25
Ante la presencia de una trombosis inexplicable, en especial del sector venoso, se debe sospechar la posibilidad de una enfermedad maligna subyacente. En un paciente portador de un cáncer, este en cualquier momento de su evolución puede desarrollar un evento trombótico.2
Según estudios epidemiológicos, las personas que ingieren ajo con regularidad, muestran una baja incidencia de algunos tipos de cáncer como el estomacal, el de intestino, de mama, de pulmón. Se ha demostrado que este consumo regular disminuye el crecimiento del cáncer y reduce el número de tumores.7,26
Lau, un investigador de la escuela de medicina de la Universidad de Loma Linda, ha identificado tres maneras por las cuales el ajo realiza su protección contra el cáncer: mediante la inhibición directa del metabolismo de las células tumorales, por la prevención de la iniciación y reproducción de las células tumorales y por la estimulación del sistema inmune para que sea más eficaz en su lucha contra el cáncer.7
Por otro lado, numerosos investigadores plantean que el efecto quimioprotector del ajo, y uno de los mecanismos de la acción quimiopreventiva de los compuestos sulfurados del mismo, es la activación de los sistemas de detoxificación como el de glutatión-S-transferasa, cuya actividad en el hígado es incrementada de modo significativo.7,27
Varios de los compuestos sulfurados derivados del ajo poseen efectos sobre el desarrollo y crecimiento y las células cancerígenas, son en algunos casos tan efectivos como los quimiostáticos. Un ejemplo de lo anterior resulta en el Dialil Disulfuro Sulfóxido (DADS), el cual demostró ser tan efectivo como el 5-fluorouracilo, pero menos tóxico, ya que algunos de los efectos adversos de este último se vieron disminuidos ante la utilización del DADS.28
En relación con los diferentes modos de acción del ajo sobre el cáncer, aún no ha sido bien establecido un mecanismo definitivo, puesto que existen evidencias de efectos sobre varios puntos del metabolismo carcinogénico y de la regulación del crecimiento tumoral.
Diabetes MellitusLa Diabetes Mellitus incluye un síndrome caracterizado por una intolerancia a la glucosa, lo que establece un estado de hiperglicemia crónica.
En los pacientes diabéticos, existen una serie de factores que contribuyen a provocar el estado protrombótico, como es el caso de la elevación de los niveles de fibrinógeno, la disminución de la actividad del activador tisular del plaminógeno (PA) y el desarrollo prematuro de aterosclerosis en arterias de grandes, mediano y pequeño calibre.2
En el ajo se encuentra presente un compuesto denominado S-allilcisteína sulfóxido (SACS), cuyo efecto antidiabético ha sido demostrado pues posee la misma eficacia que la glibenclamida y la insulina en ratas con diabetes inducida por Alloxan. En el caso de las dos últimas drogas, la conversión de acetato lábil a colesterol en el hígado aumentó significativamente, lo cual no ocurrió en el tratamiento con el ajo, lo que evitó la aparición de otro factor de riesgo.14,15
Asimismo, SACS es capaz de ejercer un mejor control de la peroxidación lipídica que la glibenclamida y la insulina, además la secreción in vitro de insulina de las células b aisladas de ratas normales.14,15
Por todo lo expuesto en este trabajo se significa que la prevención y tratamiento de los eventos trombóticos es de suma importancia para el mejoramiento del nivel de vida de la población.
Se han aportado elementos que demuestran la acción antitrombótica capaz de ejercer el ajo al actuar sobre factores involucrados con el proceso de trombosis. Dicha planta disminuye los niveles de lípidos en sangre, la presión arterial, la glucosa, la agregación plaquetaria, la coagulación sanguínea y el crecimiento de las células tumorales, todo esto juega un importante papel en la prevención y tratamiento, no sólo de trombosis sino de enfermedades cardiovasculares de forma general.
SUMMARYThrombosis is a health problem suffered by most of the Cuban population. Reference is made in this review to the effects of garlic on some factors involved in the thrombotic process as hyperlipemia, arterial hypertension, platelet aggregation, blood coagulation, diabetes mellitus and cancer. Garlic may be useful for the treatment and prevention of thrombosis.
Subject headings: GARLIC/therapeutic use; THROMBOSIS/drug therapy.
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miércoles, 23 de mayo de 2007
lunes, 21 de mayo de 2007
Decreto Nº 3521/00 - PETITORIO FARMACEUTICO
CAPITULO IAMBIENTES DE FARMACIALas presentes condiciones deberán ser observadas por las farmacias a habilitarse, y por aquellas que soliciten traslado a un nuevo local, o para las que efectúen reformas.ARTICULO 1°: El local para farmacia deberá comprender como mínimo
a) un ambiente para la dispensación;b) un depósito para drogas, medicamentos, envases, útiles, etc.c) un ambiente para laboratorio;d) un cuarto de baño;e) gabinete sanitario.
ARTICULO 2°: El ambiente para la dispensación debe ser de aspecto sobrio, con adecuada iluminación y ventilación, con amplitud acorde con las necesidades del ejercicio profesional. La superficie mínima de dicho ambiente será de 12 (doce) metros cuadrados.El área de dispensación deberá estar situado en planta baja, teniendo acceso directo sobre la línea municipal de edificación, y como único ingreso a la farmacia; no admitiéndose la instalación de oficinas farmacéuticas sobre calles o veredas internas de cualquier propiedad privada, exceptuándose las comprendidas en el artículo 5º del presente Petitorio.A los efectos del presente, se entiende por línea municipal de edificación, a aquella que delimita un terreno privado del espacio público "calle y vereda".Deberá tener además, una ventanilla de turnos hacia el exterior, calle y vereda pública, que cumplimente las características establecidas en la normativa vigente, exceptuándose las comprendidas en el artículo 5º del presente Petitorio.ARTICULO 3°: El depósito deberá contar como mínimo con 20 (veinte) metros cuadrados, buena luz y ventilación y condiciones necesarias para la conservación de los medicamentos, que incluyan medidas de protección contra la humedad, almacenamiento a temperatura ambiente controlada y también protección de la luz si fuera necesario.Asimismo, deberán mantenerse adecuadas condiciones de higiene.Este depósito podrá estar integrado por más de una unidad, siempre que ninguna de ellas sea menor de 3 (tres) metros cuadrados y de un lado no inferior a 1,50 (uno con cincuenta) metros y la suma total cumpla con los 20 (veinte) metros cuadrados.ARTICULO 4°: El laboratorio deberá contar con una superficie mínima de 12 (doce) metros cuadrados, con buena iluminación, ventilación natural o forzada adecuada y dimensiones que permitan un eficiente ejercicio profesional.Deberá tener una mesada de trabajo de acero inoxidable, mármol, granito, azulejo u otro material resistente a agentes químicos, de fácil limpieza, con pileta, conexión de agua corriente y desagüe, de no menos de 1,50 x 0,50 metros , y en caso de encontrarse adosada a la pared, elevar un friso de azulejos o material resistente a agentes químicos, de fácil limpieza, comenzando donde se encuentre adosada y hasta no menos de 1,80 metros del nivel del piso. El mismo revestimiento, tendrá el bajo mesada.La pileta será de medidas acordes a las tareas que se deban desarrollar en un laboratorio.El ambiente de laboratorio solamente se utilizará para realizar preparaciones magistrales alopáticas, y material a utilizar en el mismo, no pudiendo otorgársele ningún otro destino.ARTICULO 5°: Las farmacias que se habiliten, trasladen o reformen y cuya propiedad corresponda a Obras Sociales, Entidades Mutualistas y/o Gremiales, de conformidad con el Artículo 14 Inc. e) de la Ley 10.606, deberán cumplimentar los requisitos exigidos en el presente Petitorio.A los efectos del artículo 3º de la Ley 10.606 se considerará para la toma de la distancia, la puerta de acceso a la Entidad Propietaria sobre la línea municipal de edificación, considerándose esta última de acuerdo al artículo 2º del presente Petitorio (Texto modificado por Decreto 966/01).ARTICULO 6°: Las preparaciones magistrales deberán ser rotuladas con las indicaciones mínimas que se detallan:
1) Nombre de la farmacia, su dirección y teléfono;2) Nombre del director técnico y matrícula provincial;3) Composición cualicuantitativa completa de los principios activos;4) Forma farmacéutica y cantidad dispensada;5) Número de registro en el Libro Recetario;6) Fecha de preparación;7) Nombre del médico.
Deberán asimismo, adjuntarse las siguientes indicaciones por escrito:
a) Nombre de la farmacia, su dirección y teléfono;b) Nombre del director técnico y matrícula provincial;c) Composición cualicuantitativa completa de los principios activos y excipientes de declaración obligatoria o nombre genérico de la Farmacopea ;d) Forma farmacéutica, vías de administración y cantidad dispensada;e) Número de registro en el Libro Recetario;f) Fecha de preparación;g) Condiciones de conservación (al menos la leyenda “ CONSERVESE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS ”);h) Nombre del paciente;i) Precauciones, si resulta procedente;j) Agregar la leyenda “COMPLETE SU TRATAMIENTO. DESECHE EL RESTO”.
ARTICULO 7°: Las farmacias que deseen elaborar y dispensar recetas magistrales homeopáticas, deberán contar con un laboratorio destinado exclusivamente a tal actividad, debiendo estar separado de todos los demás ambientes.Este laboratorio deberá tener una superficie mínima de 8 (ocho) metros cuadrados, reuniendo las mismas condiciones edilicias que el ambiente de laboratorio alopático.Asimismo, deberá proveerse de las drogas, reactivos, instrumental y elementos de laboratorio, que exigen las reglas del arte.Las farmacias que no reúnan estas condiciones, no podrán aceptar, dispensar ni preparar, recetas homeopáticas.ARTICULO 8°: El ambiente de cuarto de baño deberá ser de fácil acceso y reunir las condiciones edilicias y sanitarias de acuerdo a las exigencias municipales del lugar.Este ambiente no podrá comunicarse con el/los laboratorio/s, así como tampoco con el gabinete sanitario, por razones higiénico sanitarias.Asimismo, deberá contar con salida de ventilación al exterior.ARTICULO 9°: La separación entre el ambiente de dispensación y depósito podrá ser por medio de tabiques fijos de materiales lisos y resistentes, o estanterías de una altura mínima de 1,80 (uno con ochenta) metros. Las medidas de los ambientes de dispensación y depósito se tomarán desde la parte exterior del mostrador. A opción, el profesional podrá utilizar el mostrador o tabiques fijos de materiales lisos como separación de los ambientes de dispensación y depósito.El resto de los ambientes deberán funcionar como unidades independientes, es decir con separaciones completas, que podrán ser de paredes de mampostería o tabiques de materiales lisos, resistentes, de fácil limpieza.En todos los ambientes los pisos deberán ser lisos, de materiales aprobados, impermeables, resistentes a agentes químicos, y a altas temperaturas (ignífugos). Las paredes serán de mampostería, revocadas, pintadas o revestidas con material liso y pintado, resistentes y de fácil limpieza. Los cielorrasos deberán ser uniformes, lisos, revocados y pintados o de materiales resistentes de fácil limpieza.Queda excluido el uso de madera, simple o tratada, o derivados tipo aglomerado, etc, como material a utilizar para piso, tabiques, cielorrasos o recubrimiento de paredes.La altura mínima de todos los ambientes, excepto el baño, será de 2,40 (dos con cuarenta) metros.No se permitirá el uso de sótanos o subsuelos para ninguno de los ambientes de la farmacia.ARTICULO 10°: Los locales de farmacia deberán ser totalmente independientes de casas, habitaciones u otros locales o ambientes ajenos al ejercicio profesional.En los casos que en la casa habitación contigua a la farmacia resida el profesional director técnico y/o director técnico propietario de la misma, podrá tener comunicación directa con la farmacia, siempre que posea entrada independiente para su vivienda.ARTICULO 11°: Todos los ambientes de la farmacia deberán tener comunicación directa e interna entre sí y no podrán estar separados por habitaciones o dependencias ajenas a la farmacia, debiendo constituir un complejo único.ARTICULO 12°: Las farmacias deberán instalar un gabinete sanitario para la aplicación de inyectables, vacunas, nebulizaciones y otras prácticas farmacéuticas, las que solamente podrán realizarse en este ambiente.Este gabinete sanitario, será una unidad independiente y contará con una superficie mínima de 6 (seis) metros cuadrados, con un lado no menor de 2 (dos) metros, separado totalmente por medio de paredes de mampostería o materiales resistentes, duros, lisos, impermeables y de fácil limpieza. La pintura de las paredes y de los pisos del gabinete, deberá ser de color claro y lavable.Asimismo, el gabinete deberá tener acceso directo al salón de atención al público, quedando este como sala de espera y contando para ello con sillas o bancos de superficie lavable.Por otra parte, contará con buena iluminación natural o artificial, y ventilación adecuada.El gabinete sanitario estará adecuadamente identificado en la puerta de entrada de la farmacia.En el sector de vacunación y aplicaciones, deberá estar provisto con el siguiente equipamiento y materiales de consumo:
a) Mesada con un área para el material limpio y otro para el material sucio y una pileta con agua corriente;b) Camilla forrada con material lavable y cubrecamillas cambiable, de uso exclusivo para la vacunación;c) Soporte para toallas descartables, conteniendo las mismas, y ubicado junto a la pileta;d) Jabonera conteniendo jabón líquido;e) Recipiente para residuos no contaminados;f) Recipiente para residuos patogénicos, los que deberán ser previamente acondicionados según normas de bioseguridad;g) Jeringas descartables de 1,2 y 5 ml;h) Agujas descartables de calibre 13/4, 15/5 (ID o SC), 25/6 o 25/7, 40/8, 50/8 (IM);i) Cubetas enlozadas o de acero inoxidable o similar;j) Algodón (torundas) en recipiente con tapa;k) Antisépticos;l) Descartadores de aguja y jeringas de acuerdo a las normas de bioseguridad;m) Elementos para lavado y desinfección de material no descartable tales como cepillo para el lavado de cajas, y otros elementos, jabón o detergentes, hipoclorito de sodio al 80 % en envase protegido de la luz;n) Guardapolvo y guantes.
Asimismo, deberán cumplimentarse los siguientes requisitos administrativos:
1) Sello de la farmacia2) Libro de inyectables: el mismo deberá estar rubricado por la autoridad sanitaria y se registrara nombre del médico que indica la administración, número de receta, nombre del medicamento, y numero de lote, dosis aplicada y fecha de aplicación, nombre del paciente, documento, domicilio, firma del titular o familiar3) Cartillas visuales de esquemas de vacunación.
ARTICULO 13°: En las solicitudes de apertura, traslado y reforma de farmacia, deberá presentarse el plano correspondiente en tela, poliester o vinílico y copia heliográfica donde se consignará la distribución, asignación de destino, medidas y superficie de cada ambiente.El mismo deberá estar firmado por profesional de la construcción matriculado, el propietario del inmueble y el profesional farmacéutico que ejercerá la dirección técnica. En cada ambiente se indicará el material a utilizar para su construcción.ARTICULO 14°: Las farmacias deberán llevar los siguientes Libros Reglamentarios, realizando las registraciones pertinentes en la forma y condiciones establecidas en la legislación aplicable:
1) Libro Recetario2) Libro de Psicotrópicos3) Libro de Alcaloides y Estupefacientes4) Libro de Tóxicos
CAPITULO IIAPARATOS Y UTILES PARA FARMACIAS
ARTICULO 15°: Los recipientes para la conservación de las drogas, preparaciones oficinales y oficiales, deberán ser de tamaño, forma y color adecuados, poseerán una rotulación clara e indeleble, cumpliendo las exigencias de la Farmacopea Nacional Argentina. Los envases para el expendio de preparaciones serán apropiados para tal fin.Todas las farmacias deberán poseer como mínimo, los aparatos y útiles que se detallan en los artículos siguientes, y en condiciones de utilización inmediata.
ARTICULO 16°: La heladera estará destinada sólo a la conservación de medicamentos, manteniendo adecuadas condiciones de higiene, y no menor de 270 DC ( 9 pies ).Se efectuará un control periódico de la temperatura a través de una planilla, confeccionada conforme el gráfico que consta como Anexo I, que se ubicará en la puerta de la heladera, donde se registrará diariamente la temperatura y novedades al respecto y del normal funcionamiento de la heladera (cortes de luz, etc). Esta planilla deberá ser archivada.La heladera deberá contener sachets refrigerantes en el congelador o freezer y botellas de plástico con agua en la parte inferior de la misma; ubicadas de manera tal que guarden una distancia entre sí de 2,5 a 5 cm para que circule el aire, conforme a los gráficos que forman parte del presente Petitorio como Anexo II.Asimismo, deberá colocarse un termómetro para heladera de máxima y mínima, tipo varilla, adherido a una madera y colocado en el centro de la heladera.La heladera podrá ubicarse en el sector contiguo inmediato al gabinete sanitario.Se deberá contar con conservadoras de telgopor o termos con cierre hermético que tengan suficiente espacio para los sachets refrigerantes y la especialidad que requiera refrigeración.
ARTICULO 17°: El laboratorio alopático contará con los siguientes aparatos y útiles:1 (una) agarradera para bureta1 (una) balanza electrónica sensible al miligramo1 (una) balanza sensible al gramo, con juego de pesas cuando corresponda1 (una) bureta por 25 ml3 (tres) cápsulas enlozadas tamaño variado3 (tres) embudos de vidrio tamaño variado1 (un) equipo para encapsular2 (dos) erlenmeyer por 125 ml2 (dos) erlenmeyer por 250 ml1 (un) erlenmeyer por 500 ml3 (tres) espátulas de acero inoxidable tamaño variado1 (una) fuente de calor para preparaciones1 (una) gradilla para tubos1 (un) juego de tamices3 (tres) morteros de porcelana o vidrio tamaño variado1 (un) papel indicador de PH universalpapeles de filtro tipo variado cortados o en hojas1 (un) pie universal4 (cuatro) pipetas graduadas al 0,1,1.0,5.0 y 10.0 ml1 (una) placa de toque1 (una) plancha para pomadas3 (tres) probetas de vidrio graduadas1 (un) termómetro hasta 250° C1 (un) tanque de 5 a 10 litros para agua destilada1 (un) tubo capilar por 500 unidades10 (diez) tubos de ensayo de borosilicato6 (seis) varillas de vidrio2 (dos) vasos de precipitados tamaño variadoY todos aquellos útiles para la preparación de medicamentos que el farmacéutico considere indispensables para un eficiente accionar.Asimismo, deberá contarse con los útiles necesarios para tareas administrativas, Farmacopea Argentina última edición, biblioteca técnica actualizada, Vademécum de especialidades medicinales.
ARTICULO 18°: Los laboratorios para recetas homeopáticas, deberán contar con:
1 (una) estufa de esterilización1 (un) equipo de destilación de agua (preferentemente de vidrio)1 (un) tabletero manual de acero inoxidabledinamizadores3 (tres) morteros de porcelana con pilón de igual material de tamaño variadoLoza para pomadas de 30 x 30 cm2 (dos) espátulas de hueso o astas2 (dos) espátulas de acero3 (tres) medidas de vidrio de tamaño variado6 (seis) varillas de vidrio3 (tres) embudos de vidrio de variado tamaño3 (tres) cápsulas de porcelana de tamaño variado1(un) lixiviador
CAPITULO IIIDROGAS Y FORMAS FARMACEUTICASARTICULO 19°: Las farmacias deberán contar con las drogas que se detallan a continuación:Ácido bóricoÁcido cítricoÁcido fólicoÁcido salicílicoAgua de calAgua destiladaAgua destilada en ampollasAgua oxigenada 10 vol.Agua D'AlibourAlcanforAlcoholAlmidónAzufre precipitadoBicarbonato de sodioBorato de sodioCarbón activadoCarbonato de calcioCarbonato de magnesioClorhidrato de etilmorfinaClorhidrato de morfinaCloroformoCloruro de potasioCodeína pura o fosfatoCloruro de sodioEucaliptolFeniletil barbiturato sódicoFormalinaGlicerinaGlucosaHipoclorito de sodioIodoIoduro de potasioLactato de calcioLactosaLanolinaLinimento óleo calcáreoManteca de cacaoMentolMorfina en ampollasNitrato de plata cristalizadoOxido de zincPermanganato de potasio comprimidosPodofilinaPomada de nitrofurazonaPovidona yodada al 10 % soluciónResorcinolSolución de acetato básico de plomoSubnitrato de bismutoSubgalato de bismutoSulfato de magnesioTalcoTintura de timerosalVaselinaVaselina líquidaVitelinato de plata
ARTICULO 20°: La existencia de las drogas medicamentosas que a continuación se detallan, podrá tenerse como especialidad industrial farmacéutica:ANALGESICOS Y ANTIPIRETICOSAcido acetilsalicílico comprimidosParacetamol comprimidos, soluciones orales y supositoriosDipirona comprimidos, soluciones orales y ampollasANESTESICOSLidocaina iny. 1%Ketamina iny. 50 mg/mlTiopental iny. 1 g/ampANTIALERGICOSDexametasona iny. 4 mg/mlEpinefrina (adrenalina)Clorfeniramina o sucedaneos
ANTIEPILEPTICOSDiazepam iny. 5mg/mlFenobarbital 0,1 y 0,015 g
ANTIINFECCIOSOS-ANTIMICROBIANOSAmpicilina forma farmacéutica oral e inyectableAmoxicilina forma farmacéutica oral e inyectablePenicilina benzatinica iny.Cloranfenicol forma farmacéutica oral e inyectableEritromicina forma farmacéutica oral e inyectableFenoximetil penicilina forma farmacéutica oralMetronidazol forma farmacéutica oral e inyectableNistatina forma farmacéutica oralTetraciclina o sucedáneos forma farmacéutica oralCotrimoxazol forma farmacéutica oralMebendazol forma farmacéutica oralRifampicina forma farmacéutica oral
MEDICAMENTOS DEL APARATO CARDIOVASCULARMetildopa forma farmacéutica oralDigoxina forma farmacéutica oral
DIURETICOSFurosemida forma farmacéutica oral e inyectable
MEDICAMENTOS DEL APARATO DIGESTIVOAtropina iny.Butilescopolamina iny.HomatropinaHidroxido de aluminio con o sin sales de magnesioMetoclopramidaPrometazina forma farmacéutica oral e inyectableRanitidina o sus derivados
OXITOCICOSErgometrina maleato de (ergonovina)
MEDICAMENTOS PSICOTERAPEUTICOSClorpromazina iny.
MEDICAMENTOS DEL APARATO RESPIRATORIOAminofilina o teofilina forma farmacéutica oral e inyectableEpinefrina (adrenalina) iny.Salbutamol
SOLUCIONES DESTINADAS A CORREGIR LAS PERTURBACIONES DEL EQUILIBRIO HIDRICO, ELECTROLICO Y ACIDO BASICOAgua para inyecciónGlucosa sol.iny.al 5%Glucosa sol.iny.al 50 %Solución de lactato RingerSales de rehidratación oralCloruro de sodio 0,9 %
ANTICOAGULANTESHeparina iny. 5000 UI/ml
ANTIDIABETICOSInsulinas
MEDICAMENTOS OFTALMOLOGICOSPomada oftálmica antibióticaColirios con anestésico localColirios con antibióticoColirios constrictores pupilaresColirios dilatadores pupilaresColirios con corticoesteroide
MEDICAMENTOS OTICOSGotas oticas con y/o sin anestésico local
HEMOSTATICOSVitamina K iny.
HIPNOANALGESICOSMorfina forma farmacéutica oral e inyectables
VACUNAS Y GAMAGLOBULINASVacuna y gamaglobulina antitetánica
EMETICOSJarabe de ipecacuana o extracto fluido de ipecacuana
CAPITULO IVMATERIALES DE CURACION, QUIRURGICOS Y ACCESORIOS PARA LA ATENCION DEL ENFERMO
ARTICULO 21°: Todas las farmacias deberán poseer los materiales y accesorios que se detallan a continuación:
Agujas para inyectar EV, IM, SC, IDAlgodón hidrófiloHilo de suturaGasa estéril de distintos tamañosJeringas descartables de 1,2,5,10 mlJeringas para insulinaMusleraVendas tipo Cambric de variadas medidasVendas enyesadasVendas elásticasGuantes quirúrgicos estériles de varias medidasGuantes de protección no estérilesTermómetro (oral/rectal)MuñequerasHoja de bisturíCánulas rectales y vaginalesBalanza para pesar adultos y bebésEstetoscopioVenda elásticaTensiómetroCoderasEquipo para nebulizaciónMáscara y ampolla para nebulizador (adultos y niños)FajasTubo irrigadorRecolector de orina (para adultos y pediátricos estériles)Sondas surtidasTela adhesiva tamaño variadoTela adhesiva antialérgica tamaño variadoPreservativosRodillerasTobilleras
ARTICULO 22°: Las drogas cuyo uso pueda significar peligro (sustancias tóxicas o peligrosas), solo podrán expenderse dejando constancia en el Libro de Tóxicos:Formaldehido (formol)
Las farmacias dispondrán de lugar específico para depósito de estas sustancias. Asimismo, deberán poseer un ejemplar o guía sencilla de primeros auxilios, para casos de envenenamientos agudos y las drogas e implementos que en la misma se especifican.
ARTICULO 23°: Las farmacias deberán cumplimentar las normativas vigentes en materia de manipulación, almacenamiento y tratamiento de residuos patogénicos.
CAPITULO VBOTIQUINES FARMACEUTICOS
ARTICULO 24°: Deberán contar con un ambiente de dispensación de 12 (doce) metros cuadrados como mínimo, de aspecto sobrio con adecuada ventilación e iluminación; un ambiente de depósito de al menos 20 (veinte) metros cuadrados y un cuarto de baño.
ARTICULO 25°: La separación entre el ambiente de dispensación y depósito podrá ser por medio de tabiques fijos de materiales lisos y resistentes, o estanterías de una altura mínima de 1,80 (uno con ochenta) metros. Las medidas de los ambientes de dispensación y depósito se tomarán desde la parte exterior del mostrador.En todos los ambientes los pisos deberán ser lisos, de materiales aprobados, impermeables, resistentes a agentes químicos, y a altas temperaturas (ignífugos). Las paredes serán de mampostería, revocadas, pintadas o revestidas con material liso y pintado, resistentes y de fácil limpieza. Los cielorrasos deberán ser uniformes, lisos, revocados y pintados o de materiales resistentes de fácil limpieza.Queda excluido el uso de madera, simple o tratada, o derivados tipo aglomerado, etc, como material a utilizar para piso, tabiques, cielorrasos o recubrimiento de paredes.La altura mínima de todos los ambientes, excepto el baño, será de 2,40 (dos con cuarenta) metros.No se permitirá el uso de sótanos o subsuelos para ninguno de los ambientes del botiquín.
ARTICULO 26°: El ambiente de cuarto de baño deberá ser de fácil acceso y reunir las condiciones edilicias y sanitarias de acuerdo a las exigencias municipales del lugar.Asimismo, deberá contar con salida de ventilación al exterior.
ARTICULO 27°: Los locales de botiquines deberán ser totalmente independientes de casas habitaciones u otros locales o ambientes ajenos al mismo.En los casos que en la casa habitación contigua al botiquín resida el responsable a cargo del mismo, podrá tener comunicación directa con el botiquín, siempre que posea entrada independiente para su vivienda.
ARTICULO 28°: Los ambientes del botiquín deberán tener comunicación directa e interna entre sí y no podrán estar separados por habitaciones o dependencias ajenas al mismo, debiendo constituir un complejo único.
ARTICULO 29°: En las solicitudes de apertura de botiquines, deberá presentarse el plano correspondiente en tela, poliester o vinílico y copia heliográfica donde se consignará la distribución, asignación de destino, medidas y superficie de cada ambiente.El mismo deberá estar firmado por profesional de la construcción matriculado, el propietario del inmueble y el responsable a cargo del botiquín. En cada ambiente se indicará el material a utilizar para su construcción.
CAPITULO VIDROGUERIAS
ARTICULO 30°: Las droguerías deberán contar con los siguientes ambientes como mínimo:
• Depósito para especialidades medicinales, materiales descartables y material de curación• Sector de recepción y expedición de mercadería• Área de carga y descarga interna y cubierta• Oficina de recepción• Sector preparación de pedidos• Oficina administrativa• Baños y vestuarios• Sector comedor o refrigerio• Laboratorio de control de calidad, para el supuesto en que se fraccionaran drogas• Sector de fraccionamiento y envasado, para el caso en que se fraccionaran drogas
ARTICULO 31°: El depósito contará con una superficie mínima de 40 (cuarenta) metros cuadrados, con buena iluminación y ventilación, como asimismo, manteniendo las condiciones necesarias para la conservación de los medicamentos, que incluyan medidas de protección contra la humedad, almacenamiento a temperatura ambiente controlada y protección de la luz si fuere necesario.Este ambiente debe mantenerse en adecuadas condiciones de orden e higiene.Las especialidades medicinales Psicotrópicas serán depositadas y conservadas en un sector previamente designado del depósito, en forma totalmente apartada de los restantes medicamentos, material descartable o de curación, etc.Asimismo, se destinará un sector específico para especialidades medicinales en general, otro para material descartable, y otro para material de curación.El depósito deberá contar con estanterías o tarimas para el almacenamiento de los medicamentos, no pudiendo ser ubicados en el piso.
ARTICULO 32°: El sector de recepción y expedición tendrá una superficie mínima de 20 (veinte) metros cuadrados, debiendo estar comunicado en forma directa con la playa de carga y descarga.
ARTICULO 33°: La oficina de recepción contará como mínimo con 10 (diez) metros cuadrados.
ARTICULO 34°: El sector de preparación de pedidos tendrá como mínimo 16 (dieciséis) metros cuadrados, debiendo tener comunicación directa con el sector de expedición.
ARTICULO 35°: Las dimensiones de la oficina serán acordes con las tareas a desarrollar.
ARTICULO 36°: En caso de contarse con personal masculino y femenino, deberá contarse con dos baños y dos vestuarios, no pudiendo estos ambientes comunicarse con el laboratorio de control de calidad.
ARTICULO 37°: Las paredes de todos los ambientes deberán ser lisas, revocadas y pintadas con pintura lavable.Los pisos de todos los ambientes serán lisos, impermeables, resistentes a agentes químicos y a altas temperaturas; no pudiendo en ningún caso, utilizarse madera simple o tratada, o derivados de la misma.Los cielorrasos deberán ser uniformes, lisos, revocados y pintados o de materiales resistentes, de fácil limpieza, quedando excluida la utilización de madera simple o tratada, o derivados de la misma.La altura mínima de todos lo ambientes no podrá ser inferior a 2,50 (dos con cincuenta) metros.En ningún caso se permitirá el uso de sótanos o subsuelos para ninguno de los ambientes de la droguería.
ARTICULO 38°: Los locales de droguería deberán ser totalmente independientes de casas o habitaciones u otros locales ajenos a la actividad de la misma.
ARTICULO 39°: Todos los ambientes de la droguería deberán tener comunicación directa e interna entre sí, y no podrán estar separados por habitaciones o dependencias ajenas a la misma, debiendo constituir un complejo único.
ARTICULO 40°: En el frente de la droguería deberá exhibirse placa identificatoria del profesional director técnico y chapa identificatoria del establecimiento.Asimismo, en el interior de la droguería deberá exhibirse en lugar visible el diploma del profesional director técnico.
ARTICULO 41°: Las droguerías deberán llevar los siguientes Libros Reglamentarios:
Libro de AsistenciaLibro de PsicotrópicosLibro de Alcaloides
ARTICULO 42°: Las droguerías deberán contar con una heladera con una capacidad mayor a 9 (nueve) pies, la que estará destinada únicamente a la conservación de medicamentos, manteniendo, asimismo, adecuadas condiciones de higiene.Se efectuará un control periódico de la temperatura a través de una planilla, que se confeccionará conforme al gráfico obrante en el Anexo I, y que se ubicará en la puerta de la heladera, donde se registrará diariamente la temperatura y novedades al respecto y del normal funcionamiento de la heladera (cortes de luz, etc). Esta planilla deberá ser archivada.La heladera deberá contener sachets refrigerantes en el congelador o freezer y botellas de plástico con agua en la parte inferior de la misma; ubicadas de manera tal que guarden una distancia entre sí de 2,5 a 5 cm para que circule el aire, de acuerdo a los gráficos que como Anexo II forman parte del presente Petitorio.Asimismo, deberá colocarse un termómetro para heladera de máxima y mínima, tipo varilla, adherido a una madera y colocado en el centro de la heladera.Deberá contar con conservadoras de telgopor o termos de cierre hermético que tengan suficiente espacio para los sachets refrigerantes y la/s especialidad/es medicinal/es que requieran refrigeración.
ARTICULO 43°: El laboratorio de control de calidad de la droguería, deberá contar con una superficie mínima de 16 (dieciséis) metros cuadrados, con buena iluminación, ventilación natural o forzada adecuada y dimensiones que permitan un eficiente ejercicio profesional.Deberá tener una mesada de trabajo de acero inoxidable, mármol, granito, azulejo u otro material resistente a agentes químicos, de fácil limpieza, con pileta, conexión de agua corriente y desagüe, de no menos de 1,50 x 0,50 metros , y en caso de encontrarse adosada a la pared, elevar un friso de azulejos o material resistente a agentes químicos, de fácil limpieza, comenzando donde se encuentre adosada y hasta no menos de 1,80 metros del nivel del piso. El mismo revestimiento, tendrá el bajo mesada.La pileta será de medidas acordes a las tareas que se deban desarrollar en un laboratorio de control de calidad.El ambiente de laboratorio solamente se utilizará para realizar tareas de control de calidad de los productos que se fraccionen, y material a utilizar en el mismo, no pudiendo otorgársele ningún otro destino.
ARTICULO 44°: El laboratorio de control de calidad contará con los siguientes aparatos y útiles:
1 (una) agarradera para bureta1 (una) balanza electrónica sensible al miligramo1 (una) balanza sensible al gramo con juego de pesas1 (una) bureta por 25 ml3 (tres) cápsulas enlozadas tamaño variado3 (tres) embudos de vidrio tamaño variado1 (un) equipo para cromatografía en capa delgada (placas de silicagel, cuba cromatográfica, lámpara de revelado UV)1 (un) equipo para encapsular1 (un) equipo para punto de fusión2 (dos) erlenmeyer por 125 ml2 (dos) erlenmeyer por 250 ml1 (un) erlenmeyer por 500 ml3 (tres) espátulas de acero inoxidable tamaño variado1 (una) fuente de calor para preparaciones1 (una) gradilla para tubos1 (un) juego de tamices3 (tres) morteros de porcelana o vidrio tamaño variado1 (un) papel indicador de PH universalpapeles de filtro tipo variado cortados o en hojas1 (un) pie universal4 (cuatro) pipetas graduadas al 0,1,1.0,5.0 y 10.0 ml1 (una) placa de toque1 (una) plancha para pomadas3 (tres) probetas de vidrio graduadas1 (un) termómetro hasta 250° C1 (un) tanque de 5 a 10 litros para agua destilada1 (un) tubo capilar por 500 ml10 (diez) tubos de ensayo borosilicato6 (seis) varillas de vidrio2 (dos) vasos de precipitados tamaño variado
Y todos aquellos útiles que el farmacéutico considere indispensables para las tareas de fraccionamiento.
ARTICULO 45°: En las solicitudes de apertura y traslado de droguerías, deberá presentarse el plano correspondiente en tela, poliester o vinílico y copia heliográfica donde se consignará la distribución, asignación de destino, medidas y superficie de cada ambiente.El mismo deberá estar firmado por profesional de la construcción matriculado, el propietario del inmueble y el profesional farmacéutico que ejercerá la dirección técnica. En cada ambiente se indicará el material a utilizar para su construcción.Toda modificación al funcionamiento de la droguería debe ser autorizado previamente por la Autoridad de Aplicación.
CAPITULO VIIHERBORISTERIAS
ARTICULO 46°:Las herboristerías deberán contar con los siguientes ambientes:Depósito de materia prima sin procesarDepósito de materia prima procesadaSector para el almacenamiento de envases y material de trabajoSector para envasadoLaboratorio de control de calidadSector administraciónBaño
ARTICULO 47°: El depósito de materia prima sin procesar tendrá una superficie mínima de 40 (cuarenta) metros cuadrados, con paredes, pisos y cielorrasos, de superficie lisa, impermeables, incombustibles, con ventilación adecuada y equipo con sistema de protección en sus aberturas, para evitar la contaminación o penetración de insectos.Deberá contar con tarimas para el almacenamiento de las hierbas, equipo de control de humedad y temperatura, para la buena conservación de las mismas; equipos contra incendios según las normas y reglamentaciones municipales locales.Este depósito tendrá una entrada para la materia prima que se ubicará en forma independiente del resto de las dependencias.Un sector del depósito puede ser utilizado para la limpieza, cachado y clasificación de la materia prima; pudiendo estas tareas realizarse en otro sector exclusivo que reúna las condiciones higiénicas suficientes, a opción del profesional farmacéutico.
ARTICULO 48°: El depósito de materia prima procesada tendrá una superficie mínima de 20 (veinte) metros cuadrados, con paredes, pisos y cielorrasos, de superficie lisa, impermeables, incombustibles, con ventilación adecuada y equipo con sistema de protección en sus aberturas, para evitar la contaminación o penetración de insectos.Deberá contar con tarimas para el almacenamiento de las hierbas, equipo de control de humedad y temperatura, para la buena conservación de las mismas; equipos contra incendios según las normas y reglamentaciones municipales locales.Este sector debe estar totalmente separado del depósito de materia prima sin procesar, por medio de pared o mampostería fija; pudiendo estar comunicado por puerta de cierre forzado.La materia prima será conservada en recipientes adecuados.
ARTICULO 49°: El sector para el almacenamiento de envases y material de trabajo deberá hallarse en adecuadas condiciones para evitar la contaminación. Este ambiente tendrá una superficie mínima de 10 (diez) metros cuadrados.
ARTICULO 50°: El ambiente para el envasado de hierbas medicinales tendrá una superficie no menor a 15 (quince) metros cuadrados, con paredes, pisos y cielorrasos, de superficie lisa, impermeables, incombustibles, con ventilación adecuada y equipo con sistema de protección en sus aberturas, para evitar la contaminación o penetración de insectos.Asimismo, contará con equipos de control de humedad y temperatura.
ARTICULO 51°: El laboratorio de control de calidad tendrá una superficie mínima de 12 (doce) metros cuadrados, debiendo ser totalmente independiente del resto de los ambientes.Deberán contar con buena luz, ventilación natural o forzada; adecuado sistema de seguridad de contaminación externa.Estará provisto además con pileta de lavado, agua corriente, mesada de no menos de 1,50 x 0,80 metros de material inalterable, con friso sobre la misma de hasta 1,80 m de altura.
ARTICULO 52°: El sector de administración contará con no menos de 10 (diez) metros cuadrados, hallándose separado totalmente de los demás ambientes.
ARTICULO 53°: El baño reunirá las condiciones higiénico sanitarias establecidas en las reglamentaciones municipales.
ARTICULO 54°: Deberá exhibirse chapa identificatoria de la herboristería y del profesional director técnico de la misma.Asimismo, deberá exhibirse en el interior del establecimiento el título del profesional director técnico en lugar visible.
CAPITULO VIIIFARMACIAS DE HOSPITAL
ARTICULO 55°: Las farmacias hospitalarias funcionarán en locales que reúnan las exigencias mínimas que indican las “Normas de Organización y Funcionamiento de los Servicios de Farmacias Hospitalarias de la Prov. de Bs. As.”, publicadas por el Ministerio de Salud, las que serán actualizadas por una comisión integrada por este Ministerio, farmacéuticos de hospital y el Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires.
CAPITULO IXGENERALIDADESARTICULO 56°: Las farmacias ya instaladas tendrán un plazo de 180 (ciento ochenta) días para adecuarse a lo exigido en los Capítulos 2, 3 y 4 del presente Decreto.
a) un ambiente para la dispensación;b) un depósito para drogas, medicamentos, envases, útiles, etc.c) un ambiente para laboratorio;d) un cuarto de baño;e) gabinete sanitario.
ARTICULO 2°: El ambiente para la dispensación debe ser de aspecto sobrio, con adecuada iluminación y ventilación, con amplitud acorde con las necesidades del ejercicio profesional. La superficie mínima de dicho ambiente será de 12 (doce) metros cuadrados.El área de dispensación deberá estar situado en planta baja, teniendo acceso directo sobre la línea municipal de edificación, y como único ingreso a la farmacia; no admitiéndose la instalación de oficinas farmacéuticas sobre calles o veredas internas de cualquier propiedad privada, exceptuándose las comprendidas en el artículo 5º del presente Petitorio.A los efectos del presente, se entiende por línea municipal de edificación, a aquella que delimita un terreno privado del espacio público "calle y vereda".Deberá tener además, una ventanilla de turnos hacia el exterior, calle y vereda pública, que cumplimente las características establecidas en la normativa vigente, exceptuándose las comprendidas en el artículo 5º del presente Petitorio.ARTICULO 3°: El depósito deberá contar como mínimo con 20 (veinte) metros cuadrados, buena luz y ventilación y condiciones necesarias para la conservación de los medicamentos, que incluyan medidas de protección contra la humedad, almacenamiento a temperatura ambiente controlada y también protección de la luz si fuera necesario.Asimismo, deberán mantenerse adecuadas condiciones de higiene.Este depósito podrá estar integrado por más de una unidad, siempre que ninguna de ellas sea menor de 3 (tres) metros cuadrados y de un lado no inferior a 1,50 (uno con cincuenta) metros y la suma total cumpla con los 20 (veinte) metros cuadrados.ARTICULO 4°: El laboratorio deberá contar con una superficie mínima de 12 (doce) metros cuadrados, con buena iluminación, ventilación natural o forzada adecuada y dimensiones que permitan un eficiente ejercicio profesional.Deberá tener una mesada de trabajo de acero inoxidable, mármol, granito, azulejo u otro material resistente a agentes químicos, de fácil limpieza, con pileta, conexión de agua corriente y desagüe, de no menos de 1,50 x 0,50 metros , y en caso de encontrarse adosada a la pared, elevar un friso de azulejos o material resistente a agentes químicos, de fácil limpieza, comenzando donde se encuentre adosada y hasta no menos de 1,80 metros del nivel del piso. El mismo revestimiento, tendrá el bajo mesada.La pileta será de medidas acordes a las tareas que se deban desarrollar en un laboratorio.El ambiente de laboratorio solamente se utilizará para realizar preparaciones magistrales alopáticas, y material a utilizar en el mismo, no pudiendo otorgársele ningún otro destino.ARTICULO 5°: Las farmacias que se habiliten, trasladen o reformen y cuya propiedad corresponda a Obras Sociales, Entidades Mutualistas y/o Gremiales, de conformidad con el Artículo 14 Inc. e) de la Ley 10.606, deberán cumplimentar los requisitos exigidos en el presente Petitorio.A los efectos del artículo 3º de la Ley 10.606 se considerará para la toma de la distancia, la puerta de acceso a la Entidad Propietaria sobre la línea municipal de edificación, considerándose esta última de acuerdo al artículo 2º del presente Petitorio (Texto modificado por Decreto 966/01).ARTICULO 6°: Las preparaciones magistrales deberán ser rotuladas con las indicaciones mínimas que se detallan:
1) Nombre de la farmacia, su dirección y teléfono;2) Nombre del director técnico y matrícula provincial;3) Composición cualicuantitativa completa de los principios activos;4) Forma farmacéutica y cantidad dispensada;5) Número de registro en el Libro Recetario;6) Fecha de preparación;7) Nombre del médico.
Deberán asimismo, adjuntarse las siguientes indicaciones por escrito:
a) Nombre de la farmacia, su dirección y teléfono;b) Nombre del director técnico y matrícula provincial;c) Composición cualicuantitativa completa de los principios activos y excipientes de declaración obligatoria o nombre genérico de la Farmacopea ;d) Forma farmacéutica, vías de administración y cantidad dispensada;e) Número de registro en el Libro Recetario;f) Fecha de preparación;g) Condiciones de conservación (al menos la leyenda “ CONSERVESE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS ”);h) Nombre del paciente;i) Precauciones, si resulta procedente;j) Agregar la leyenda “COMPLETE SU TRATAMIENTO. DESECHE EL RESTO”.
ARTICULO 7°: Las farmacias que deseen elaborar y dispensar recetas magistrales homeopáticas, deberán contar con un laboratorio destinado exclusivamente a tal actividad, debiendo estar separado de todos los demás ambientes.Este laboratorio deberá tener una superficie mínima de 8 (ocho) metros cuadrados, reuniendo las mismas condiciones edilicias que el ambiente de laboratorio alopático.Asimismo, deberá proveerse de las drogas, reactivos, instrumental y elementos de laboratorio, que exigen las reglas del arte.Las farmacias que no reúnan estas condiciones, no podrán aceptar, dispensar ni preparar, recetas homeopáticas.ARTICULO 8°: El ambiente de cuarto de baño deberá ser de fácil acceso y reunir las condiciones edilicias y sanitarias de acuerdo a las exigencias municipales del lugar.Este ambiente no podrá comunicarse con el/los laboratorio/s, así como tampoco con el gabinete sanitario, por razones higiénico sanitarias.Asimismo, deberá contar con salida de ventilación al exterior.ARTICULO 9°: La separación entre el ambiente de dispensación y depósito podrá ser por medio de tabiques fijos de materiales lisos y resistentes, o estanterías de una altura mínima de 1,80 (uno con ochenta) metros. Las medidas de los ambientes de dispensación y depósito se tomarán desde la parte exterior del mostrador. A opción, el profesional podrá utilizar el mostrador o tabiques fijos de materiales lisos como separación de los ambientes de dispensación y depósito.El resto de los ambientes deberán funcionar como unidades independientes, es decir con separaciones completas, que podrán ser de paredes de mampostería o tabiques de materiales lisos, resistentes, de fácil limpieza.En todos los ambientes los pisos deberán ser lisos, de materiales aprobados, impermeables, resistentes a agentes químicos, y a altas temperaturas (ignífugos). Las paredes serán de mampostería, revocadas, pintadas o revestidas con material liso y pintado, resistentes y de fácil limpieza. Los cielorrasos deberán ser uniformes, lisos, revocados y pintados o de materiales resistentes de fácil limpieza.Queda excluido el uso de madera, simple o tratada, o derivados tipo aglomerado, etc, como material a utilizar para piso, tabiques, cielorrasos o recubrimiento de paredes.La altura mínima de todos los ambientes, excepto el baño, será de 2,40 (dos con cuarenta) metros.No se permitirá el uso de sótanos o subsuelos para ninguno de los ambientes de la farmacia.ARTICULO 10°: Los locales de farmacia deberán ser totalmente independientes de casas, habitaciones u otros locales o ambientes ajenos al ejercicio profesional.En los casos que en la casa habitación contigua a la farmacia resida el profesional director técnico y/o director técnico propietario de la misma, podrá tener comunicación directa con la farmacia, siempre que posea entrada independiente para su vivienda.ARTICULO 11°: Todos los ambientes de la farmacia deberán tener comunicación directa e interna entre sí y no podrán estar separados por habitaciones o dependencias ajenas a la farmacia, debiendo constituir un complejo único.ARTICULO 12°: Las farmacias deberán instalar un gabinete sanitario para la aplicación de inyectables, vacunas, nebulizaciones y otras prácticas farmacéuticas, las que solamente podrán realizarse en este ambiente.Este gabinete sanitario, será una unidad independiente y contará con una superficie mínima de 6 (seis) metros cuadrados, con un lado no menor de 2 (dos) metros, separado totalmente por medio de paredes de mampostería o materiales resistentes, duros, lisos, impermeables y de fácil limpieza. La pintura de las paredes y de los pisos del gabinete, deberá ser de color claro y lavable.Asimismo, el gabinete deberá tener acceso directo al salón de atención al público, quedando este como sala de espera y contando para ello con sillas o bancos de superficie lavable.Por otra parte, contará con buena iluminación natural o artificial, y ventilación adecuada.El gabinete sanitario estará adecuadamente identificado en la puerta de entrada de la farmacia.En el sector de vacunación y aplicaciones, deberá estar provisto con el siguiente equipamiento y materiales de consumo:
a) Mesada con un área para el material limpio y otro para el material sucio y una pileta con agua corriente;b) Camilla forrada con material lavable y cubrecamillas cambiable, de uso exclusivo para la vacunación;c) Soporte para toallas descartables, conteniendo las mismas, y ubicado junto a la pileta;d) Jabonera conteniendo jabón líquido;e) Recipiente para residuos no contaminados;f) Recipiente para residuos patogénicos, los que deberán ser previamente acondicionados según normas de bioseguridad;g) Jeringas descartables de 1,2 y 5 ml;h) Agujas descartables de calibre 13/4, 15/5 (ID o SC), 25/6 o 25/7, 40/8, 50/8 (IM);i) Cubetas enlozadas o de acero inoxidable o similar;j) Algodón (torundas) en recipiente con tapa;k) Antisépticos;l) Descartadores de aguja y jeringas de acuerdo a las normas de bioseguridad;m) Elementos para lavado y desinfección de material no descartable tales como cepillo para el lavado de cajas, y otros elementos, jabón o detergentes, hipoclorito de sodio al 80 % en envase protegido de la luz;n) Guardapolvo y guantes.
Asimismo, deberán cumplimentarse los siguientes requisitos administrativos:
1) Sello de la farmacia2) Libro de inyectables: el mismo deberá estar rubricado por la autoridad sanitaria y se registrara nombre del médico que indica la administración, número de receta, nombre del medicamento, y numero de lote, dosis aplicada y fecha de aplicación, nombre del paciente, documento, domicilio, firma del titular o familiar3) Cartillas visuales de esquemas de vacunación.
ARTICULO 13°: En las solicitudes de apertura, traslado y reforma de farmacia, deberá presentarse el plano correspondiente en tela, poliester o vinílico y copia heliográfica donde se consignará la distribución, asignación de destino, medidas y superficie de cada ambiente.El mismo deberá estar firmado por profesional de la construcción matriculado, el propietario del inmueble y el profesional farmacéutico que ejercerá la dirección técnica. En cada ambiente se indicará el material a utilizar para su construcción.ARTICULO 14°: Las farmacias deberán llevar los siguientes Libros Reglamentarios, realizando las registraciones pertinentes en la forma y condiciones establecidas en la legislación aplicable:
1) Libro Recetario2) Libro de Psicotrópicos3) Libro de Alcaloides y Estupefacientes4) Libro de Tóxicos
CAPITULO IIAPARATOS Y UTILES PARA FARMACIAS
ARTICULO 15°: Los recipientes para la conservación de las drogas, preparaciones oficinales y oficiales, deberán ser de tamaño, forma y color adecuados, poseerán una rotulación clara e indeleble, cumpliendo las exigencias de la Farmacopea Nacional Argentina. Los envases para el expendio de preparaciones serán apropiados para tal fin.Todas las farmacias deberán poseer como mínimo, los aparatos y útiles que se detallan en los artículos siguientes, y en condiciones de utilización inmediata.
ARTICULO 16°: La heladera estará destinada sólo a la conservación de medicamentos, manteniendo adecuadas condiciones de higiene, y no menor de 270 DC ( 9 pies ).Se efectuará un control periódico de la temperatura a través de una planilla, confeccionada conforme el gráfico que consta como Anexo I, que se ubicará en la puerta de la heladera, donde se registrará diariamente la temperatura y novedades al respecto y del normal funcionamiento de la heladera (cortes de luz, etc). Esta planilla deberá ser archivada.La heladera deberá contener sachets refrigerantes en el congelador o freezer y botellas de plástico con agua en la parte inferior de la misma; ubicadas de manera tal que guarden una distancia entre sí de 2,5 a 5 cm para que circule el aire, conforme a los gráficos que forman parte del presente Petitorio como Anexo II.Asimismo, deberá colocarse un termómetro para heladera de máxima y mínima, tipo varilla, adherido a una madera y colocado en el centro de la heladera.La heladera podrá ubicarse en el sector contiguo inmediato al gabinete sanitario.Se deberá contar con conservadoras de telgopor o termos con cierre hermético que tengan suficiente espacio para los sachets refrigerantes y la especialidad que requiera refrigeración.
ARTICULO 17°: El laboratorio alopático contará con los siguientes aparatos y útiles:1 (una) agarradera para bureta1 (una) balanza electrónica sensible al miligramo1 (una) balanza sensible al gramo, con juego de pesas cuando corresponda1 (una) bureta por 25 ml3 (tres) cápsulas enlozadas tamaño variado3 (tres) embudos de vidrio tamaño variado1 (un) equipo para encapsular2 (dos) erlenmeyer por 125 ml2 (dos) erlenmeyer por 250 ml1 (un) erlenmeyer por 500 ml3 (tres) espátulas de acero inoxidable tamaño variado1 (una) fuente de calor para preparaciones1 (una) gradilla para tubos1 (un) juego de tamices3 (tres) morteros de porcelana o vidrio tamaño variado1 (un) papel indicador de PH universalpapeles de filtro tipo variado cortados o en hojas1 (un) pie universal4 (cuatro) pipetas graduadas al 0,1,1.0,5.0 y 10.0 ml1 (una) placa de toque1 (una) plancha para pomadas3 (tres) probetas de vidrio graduadas1 (un) termómetro hasta 250° C1 (un) tanque de 5 a 10 litros para agua destilada1 (un) tubo capilar por 500 unidades10 (diez) tubos de ensayo de borosilicato6 (seis) varillas de vidrio2 (dos) vasos de precipitados tamaño variadoY todos aquellos útiles para la preparación de medicamentos que el farmacéutico considere indispensables para un eficiente accionar.Asimismo, deberá contarse con los útiles necesarios para tareas administrativas, Farmacopea Argentina última edición, biblioteca técnica actualizada, Vademécum de especialidades medicinales.
ARTICULO 18°: Los laboratorios para recetas homeopáticas, deberán contar con:
1 (una) estufa de esterilización1 (un) equipo de destilación de agua (preferentemente de vidrio)1 (un) tabletero manual de acero inoxidabledinamizadores3 (tres) morteros de porcelana con pilón de igual material de tamaño variadoLoza para pomadas de 30 x 30 cm2 (dos) espátulas de hueso o astas2 (dos) espátulas de acero3 (tres) medidas de vidrio de tamaño variado6 (seis) varillas de vidrio3 (tres) embudos de vidrio de variado tamaño3 (tres) cápsulas de porcelana de tamaño variado1(un) lixiviador
CAPITULO IIIDROGAS Y FORMAS FARMACEUTICASARTICULO 19°: Las farmacias deberán contar con las drogas que se detallan a continuación:Ácido bóricoÁcido cítricoÁcido fólicoÁcido salicílicoAgua de calAgua destiladaAgua destilada en ampollasAgua oxigenada 10 vol.Agua D'AlibourAlcanforAlcoholAlmidónAzufre precipitadoBicarbonato de sodioBorato de sodioCarbón activadoCarbonato de calcioCarbonato de magnesioClorhidrato de etilmorfinaClorhidrato de morfinaCloroformoCloruro de potasioCodeína pura o fosfatoCloruro de sodioEucaliptolFeniletil barbiturato sódicoFormalinaGlicerinaGlucosaHipoclorito de sodioIodoIoduro de potasioLactato de calcioLactosaLanolinaLinimento óleo calcáreoManteca de cacaoMentolMorfina en ampollasNitrato de plata cristalizadoOxido de zincPermanganato de potasio comprimidosPodofilinaPomada de nitrofurazonaPovidona yodada al 10 % soluciónResorcinolSolución de acetato básico de plomoSubnitrato de bismutoSubgalato de bismutoSulfato de magnesioTalcoTintura de timerosalVaselinaVaselina líquidaVitelinato de plata
ARTICULO 20°: La existencia de las drogas medicamentosas que a continuación se detallan, podrá tenerse como especialidad industrial farmacéutica:ANALGESICOS Y ANTIPIRETICOSAcido acetilsalicílico comprimidosParacetamol comprimidos, soluciones orales y supositoriosDipirona comprimidos, soluciones orales y ampollasANESTESICOSLidocaina iny. 1%Ketamina iny. 50 mg/mlTiopental iny. 1 g/ampANTIALERGICOSDexametasona iny. 4 mg/mlEpinefrina (adrenalina)Clorfeniramina o sucedaneos
ANTIEPILEPTICOSDiazepam iny. 5mg/mlFenobarbital 0,1 y 0,015 g
ANTIINFECCIOSOS-ANTIMICROBIANOSAmpicilina forma farmacéutica oral e inyectableAmoxicilina forma farmacéutica oral e inyectablePenicilina benzatinica iny.Cloranfenicol forma farmacéutica oral e inyectableEritromicina forma farmacéutica oral e inyectableFenoximetil penicilina forma farmacéutica oralMetronidazol forma farmacéutica oral e inyectableNistatina forma farmacéutica oralTetraciclina o sucedáneos forma farmacéutica oralCotrimoxazol forma farmacéutica oralMebendazol forma farmacéutica oralRifampicina forma farmacéutica oral
MEDICAMENTOS DEL APARATO CARDIOVASCULARMetildopa forma farmacéutica oralDigoxina forma farmacéutica oral
DIURETICOSFurosemida forma farmacéutica oral e inyectable
MEDICAMENTOS DEL APARATO DIGESTIVOAtropina iny.Butilescopolamina iny.HomatropinaHidroxido de aluminio con o sin sales de magnesioMetoclopramidaPrometazina forma farmacéutica oral e inyectableRanitidina o sus derivados
OXITOCICOSErgometrina maleato de (ergonovina)
MEDICAMENTOS PSICOTERAPEUTICOSClorpromazina iny.
MEDICAMENTOS DEL APARATO RESPIRATORIOAminofilina o teofilina forma farmacéutica oral e inyectableEpinefrina (adrenalina) iny.Salbutamol
SOLUCIONES DESTINADAS A CORREGIR LAS PERTURBACIONES DEL EQUILIBRIO HIDRICO, ELECTROLICO Y ACIDO BASICOAgua para inyecciónGlucosa sol.iny.al 5%Glucosa sol.iny.al 50 %Solución de lactato RingerSales de rehidratación oralCloruro de sodio 0,9 %
ANTICOAGULANTESHeparina iny. 5000 UI/ml
ANTIDIABETICOSInsulinas
MEDICAMENTOS OFTALMOLOGICOSPomada oftálmica antibióticaColirios con anestésico localColirios con antibióticoColirios constrictores pupilaresColirios dilatadores pupilaresColirios con corticoesteroide
MEDICAMENTOS OTICOSGotas oticas con y/o sin anestésico local
HEMOSTATICOSVitamina K iny.
HIPNOANALGESICOSMorfina forma farmacéutica oral e inyectables
VACUNAS Y GAMAGLOBULINASVacuna y gamaglobulina antitetánica
EMETICOSJarabe de ipecacuana o extracto fluido de ipecacuana
CAPITULO IVMATERIALES DE CURACION, QUIRURGICOS Y ACCESORIOS PARA LA ATENCION DEL ENFERMO
ARTICULO 21°: Todas las farmacias deberán poseer los materiales y accesorios que se detallan a continuación:
Agujas para inyectar EV, IM, SC, IDAlgodón hidrófiloHilo de suturaGasa estéril de distintos tamañosJeringas descartables de 1,2,5,10 mlJeringas para insulinaMusleraVendas tipo Cambric de variadas medidasVendas enyesadasVendas elásticasGuantes quirúrgicos estériles de varias medidasGuantes de protección no estérilesTermómetro (oral/rectal)MuñequerasHoja de bisturíCánulas rectales y vaginalesBalanza para pesar adultos y bebésEstetoscopioVenda elásticaTensiómetroCoderasEquipo para nebulizaciónMáscara y ampolla para nebulizador (adultos y niños)FajasTubo irrigadorRecolector de orina (para adultos y pediátricos estériles)Sondas surtidasTela adhesiva tamaño variadoTela adhesiva antialérgica tamaño variadoPreservativosRodillerasTobilleras
ARTICULO 22°: Las drogas cuyo uso pueda significar peligro (sustancias tóxicas o peligrosas), solo podrán expenderse dejando constancia en el Libro de Tóxicos:Formaldehido (formol)
Las farmacias dispondrán de lugar específico para depósito de estas sustancias. Asimismo, deberán poseer un ejemplar o guía sencilla de primeros auxilios, para casos de envenenamientos agudos y las drogas e implementos que en la misma se especifican.
ARTICULO 23°: Las farmacias deberán cumplimentar las normativas vigentes en materia de manipulación, almacenamiento y tratamiento de residuos patogénicos.
CAPITULO VBOTIQUINES FARMACEUTICOS
ARTICULO 24°: Deberán contar con un ambiente de dispensación de 12 (doce) metros cuadrados como mínimo, de aspecto sobrio con adecuada ventilación e iluminación; un ambiente de depósito de al menos 20 (veinte) metros cuadrados y un cuarto de baño.
ARTICULO 25°: La separación entre el ambiente de dispensación y depósito podrá ser por medio de tabiques fijos de materiales lisos y resistentes, o estanterías de una altura mínima de 1,80 (uno con ochenta) metros. Las medidas de los ambientes de dispensación y depósito se tomarán desde la parte exterior del mostrador.En todos los ambientes los pisos deberán ser lisos, de materiales aprobados, impermeables, resistentes a agentes químicos, y a altas temperaturas (ignífugos). Las paredes serán de mampostería, revocadas, pintadas o revestidas con material liso y pintado, resistentes y de fácil limpieza. Los cielorrasos deberán ser uniformes, lisos, revocados y pintados o de materiales resistentes de fácil limpieza.Queda excluido el uso de madera, simple o tratada, o derivados tipo aglomerado, etc, como material a utilizar para piso, tabiques, cielorrasos o recubrimiento de paredes.La altura mínima de todos los ambientes, excepto el baño, será de 2,40 (dos con cuarenta) metros.No se permitirá el uso de sótanos o subsuelos para ninguno de los ambientes del botiquín.
ARTICULO 26°: El ambiente de cuarto de baño deberá ser de fácil acceso y reunir las condiciones edilicias y sanitarias de acuerdo a las exigencias municipales del lugar.Asimismo, deberá contar con salida de ventilación al exterior.
ARTICULO 27°: Los locales de botiquines deberán ser totalmente independientes de casas habitaciones u otros locales o ambientes ajenos al mismo.En los casos que en la casa habitación contigua al botiquín resida el responsable a cargo del mismo, podrá tener comunicación directa con el botiquín, siempre que posea entrada independiente para su vivienda.
ARTICULO 28°: Los ambientes del botiquín deberán tener comunicación directa e interna entre sí y no podrán estar separados por habitaciones o dependencias ajenas al mismo, debiendo constituir un complejo único.
ARTICULO 29°: En las solicitudes de apertura de botiquines, deberá presentarse el plano correspondiente en tela, poliester o vinílico y copia heliográfica donde se consignará la distribución, asignación de destino, medidas y superficie de cada ambiente.El mismo deberá estar firmado por profesional de la construcción matriculado, el propietario del inmueble y el responsable a cargo del botiquín. En cada ambiente se indicará el material a utilizar para su construcción.
CAPITULO VIDROGUERIAS
ARTICULO 30°: Las droguerías deberán contar con los siguientes ambientes como mínimo:
• Depósito para especialidades medicinales, materiales descartables y material de curación• Sector de recepción y expedición de mercadería• Área de carga y descarga interna y cubierta• Oficina de recepción• Sector preparación de pedidos• Oficina administrativa• Baños y vestuarios• Sector comedor o refrigerio• Laboratorio de control de calidad, para el supuesto en que se fraccionaran drogas• Sector de fraccionamiento y envasado, para el caso en que se fraccionaran drogas
ARTICULO 31°: El depósito contará con una superficie mínima de 40 (cuarenta) metros cuadrados, con buena iluminación y ventilación, como asimismo, manteniendo las condiciones necesarias para la conservación de los medicamentos, que incluyan medidas de protección contra la humedad, almacenamiento a temperatura ambiente controlada y protección de la luz si fuere necesario.Este ambiente debe mantenerse en adecuadas condiciones de orden e higiene.Las especialidades medicinales Psicotrópicas serán depositadas y conservadas en un sector previamente designado del depósito, en forma totalmente apartada de los restantes medicamentos, material descartable o de curación, etc.Asimismo, se destinará un sector específico para especialidades medicinales en general, otro para material descartable, y otro para material de curación.El depósito deberá contar con estanterías o tarimas para el almacenamiento de los medicamentos, no pudiendo ser ubicados en el piso.
ARTICULO 32°: El sector de recepción y expedición tendrá una superficie mínima de 20 (veinte) metros cuadrados, debiendo estar comunicado en forma directa con la playa de carga y descarga.
ARTICULO 33°: La oficina de recepción contará como mínimo con 10 (diez) metros cuadrados.
ARTICULO 34°: El sector de preparación de pedidos tendrá como mínimo 16 (dieciséis) metros cuadrados, debiendo tener comunicación directa con el sector de expedición.
ARTICULO 35°: Las dimensiones de la oficina serán acordes con las tareas a desarrollar.
ARTICULO 36°: En caso de contarse con personal masculino y femenino, deberá contarse con dos baños y dos vestuarios, no pudiendo estos ambientes comunicarse con el laboratorio de control de calidad.
ARTICULO 37°: Las paredes de todos los ambientes deberán ser lisas, revocadas y pintadas con pintura lavable.Los pisos de todos los ambientes serán lisos, impermeables, resistentes a agentes químicos y a altas temperaturas; no pudiendo en ningún caso, utilizarse madera simple o tratada, o derivados de la misma.Los cielorrasos deberán ser uniformes, lisos, revocados y pintados o de materiales resistentes, de fácil limpieza, quedando excluida la utilización de madera simple o tratada, o derivados de la misma.La altura mínima de todos lo ambientes no podrá ser inferior a 2,50 (dos con cincuenta) metros.En ningún caso se permitirá el uso de sótanos o subsuelos para ninguno de los ambientes de la droguería.
ARTICULO 38°: Los locales de droguería deberán ser totalmente independientes de casas o habitaciones u otros locales ajenos a la actividad de la misma.
ARTICULO 39°: Todos los ambientes de la droguería deberán tener comunicación directa e interna entre sí, y no podrán estar separados por habitaciones o dependencias ajenas a la misma, debiendo constituir un complejo único.
ARTICULO 40°: En el frente de la droguería deberá exhibirse placa identificatoria del profesional director técnico y chapa identificatoria del establecimiento.Asimismo, en el interior de la droguería deberá exhibirse en lugar visible el diploma del profesional director técnico.
ARTICULO 41°: Las droguerías deberán llevar los siguientes Libros Reglamentarios:
Libro de AsistenciaLibro de PsicotrópicosLibro de Alcaloides
ARTICULO 42°: Las droguerías deberán contar con una heladera con una capacidad mayor a 9 (nueve) pies, la que estará destinada únicamente a la conservación de medicamentos, manteniendo, asimismo, adecuadas condiciones de higiene.Se efectuará un control periódico de la temperatura a través de una planilla, que se confeccionará conforme al gráfico obrante en el Anexo I, y que se ubicará en la puerta de la heladera, donde se registrará diariamente la temperatura y novedades al respecto y del normal funcionamiento de la heladera (cortes de luz, etc). Esta planilla deberá ser archivada.La heladera deberá contener sachets refrigerantes en el congelador o freezer y botellas de plástico con agua en la parte inferior de la misma; ubicadas de manera tal que guarden una distancia entre sí de 2,5 a 5 cm para que circule el aire, de acuerdo a los gráficos que como Anexo II forman parte del presente Petitorio.Asimismo, deberá colocarse un termómetro para heladera de máxima y mínima, tipo varilla, adherido a una madera y colocado en el centro de la heladera.Deberá contar con conservadoras de telgopor o termos de cierre hermético que tengan suficiente espacio para los sachets refrigerantes y la/s especialidad/es medicinal/es que requieran refrigeración.
ARTICULO 43°: El laboratorio de control de calidad de la droguería, deberá contar con una superficie mínima de 16 (dieciséis) metros cuadrados, con buena iluminación, ventilación natural o forzada adecuada y dimensiones que permitan un eficiente ejercicio profesional.Deberá tener una mesada de trabajo de acero inoxidable, mármol, granito, azulejo u otro material resistente a agentes químicos, de fácil limpieza, con pileta, conexión de agua corriente y desagüe, de no menos de 1,50 x 0,50 metros , y en caso de encontrarse adosada a la pared, elevar un friso de azulejos o material resistente a agentes químicos, de fácil limpieza, comenzando donde se encuentre adosada y hasta no menos de 1,80 metros del nivel del piso. El mismo revestimiento, tendrá el bajo mesada.La pileta será de medidas acordes a las tareas que se deban desarrollar en un laboratorio de control de calidad.El ambiente de laboratorio solamente se utilizará para realizar tareas de control de calidad de los productos que se fraccionen, y material a utilizar en el mismo, no pudiendo otorgársele ningún otro destino.
ARTICULO 44°: El laboratorio de control de calidad contará con los siguientes aparatos y útiles:
1 (una) agarradera para bureta1 (una) balanza electrónica sensible al miligramo1 (una) balanza sensible al gramo con juego de pesas1 (una) bureta por 25 ml3 (tres) cápsulas enlozadas tamaño variado3 (tres) embudos de vidrio tamaño variado1 (un) equipo para cromatografía en capa delgada (placas de silicagel, cuba cromatográfica, lámpara de revelado UV)1 (un) equipo para encapsular1 (un) equipo para punto de fusión2 (dos) erlenmeyer por 125 ml2 (dos) erlenmeyer por 250 ml1 (un) erlenmeyer por 500 ml3 (tres) espátulas de acero inoxidable tamaño variado1 (una) fuente de calor para preparaciones1 (una) gradilla para tubos1 (un) juego de tamices3 (tres) morteros de porcelana o vidrio tamaño variado1 (un) papel indicador de PH universalpapeles de filtro tipo variado cortados o en hojas1 (un) pie universal4 (cuatro) pipetas graduadas al 0,1,1.0,5.0 y 10.0 ml1 (una) placa de toque1 (una) plancha para pomadas3 (tres) probetas de vidrio graduadas1 (un) termómetro hasta 250° C1 (un) tanque de 5 a 10 litros para agua destilada1 (un) tubo capilar por 500 ml10 (diez) tubos de ensayo borosilicato6 (seis) varillas de vidrio2 (dos) vasos de precipitados tamaño variado
Y todos aquellos útiles que el farmacéutico considere indispensables para las tareas de fraccionamiento.
ARTICULO 45°: En las solicitudes de apertura y traslado de droguerías, deberá presentarse el plano correspondiente en tela, poliester o vinílico y copia heliográfica donde se consignará la distribución, asignación de destino, medidas y superficie de cada ambiente.El mismo deberá estar firmado por profesional de la construcción matriculado, el propietario del inmueble y el profesional farmacéutico que ejercerá la dirección técnica. En cada ambiente se indicará el material a utilizar para su construcción.Toda modificación al funcionamiento de la droguería debe ser autorizado previamente por la Autoridad de Aplicación.
CAPITULO VIIHERBORISTERIAS
ARTICULO 46°:Las herboristerías deberán contar con los siguientes ambientes:Depósito de materia prima sin procesarDepósito de materia prima procesadaSector para el almacenamiento de envases y material de trabajoSector para envasadoLaboratorio de control de calidadSector administraciónBaño
ARTICULO 47°: El depósito de materia prima sin procesar tendrá una superficie mínima de 40 (cuarenta) metros cuadrados, con paredes, pisos y cielorrasos, de superficie lisa, impermeables, incombustibles, con ventilación adecuada y equipo con sistema de protección en sus aberturas, para evitar la contaminación o penetración de insectos.Deberá contar con tarimas para el almacenamiento de las hierbas, equipo de control de humedad y temperatura, para la buena conservación de las mismas; equipos contra incendios según las normas y reglamentaciones municipales locales.Este depósito tendrá una entrada para la materia prima que se ubicará en forma independiente del resto de las dependencias.Un sector del depósito puede ser utilizado para la limpieza, cachado y clasificación de la materia prima; pudiendo estas tareas realizarse en otro sector exclusivo que reúna las condiciones higiénicas suficientes, a opción del profesional farmacéutico.
ARTICULO 48°: El depósito de materia prima procesada tendrá una superficie mínima de 20 (veinte) metros cuadrados, con paredes, pisos y cielorrasos, de superficie lisa, impermeables, incombustibles, con ventilación adecuada y equipo con sistema de protección en sus aberturas, para evitar la contaminación o penetración de insectos.Deberá contar con tarimas para el almacenamiento de las hierbas, equipo de control de humedad y temperatura, para la buena conservación de las mismas; equipos contra incendios según las normas y reglamentaciones municipales locales.Este sector debe estar totalmente separado del depósito de materia prima sin procesar, por medio de pared o mampostería fija; pudiendo estar comunicado por puerta de cierre forzado.La materia prima será conservada en recipientes adecuados.
ARTICULO 49°: El sector para el almacenamiento de envases y material de trabajo deberá hallarse en adecuadas condiciones para evitar la contaminación. Este ambiente tendrá una superficie mínima de 10 (diez) metros cuadrados.
ARTICULO 50°: El ambiente para el envasado de hierbas medicinales tendrá una superficie no menor a 15 (quince) metros cuadrados, con paredes, pisos y cielorrasos, de superficie lisa, impermeables, incombustibles, con ventilación adecuada y equipo con sistema de protección en sus aberturas, para evitar la contaminación o penetración de insectos.Asimismo, contará con equipos de control de humedad y temperatura.
ARTICULO 51°: El laboratorio de control de calidad tendrá una superficie mínima de 12 (doce) metros cuadrados, debiendo ser totalmente independiente del resto de los ambientes.Deberán contar con buena luz, ventilación natural o forzada; adecuado sistema de seguridad de contaminación externa.Estará provisto además con pileta de lavado, agua corriente, mesada de no menos de 1,50 x 0,80 metros de material inalterable, con friso sobre la misma de hasta 1,80 m de altura.
ARTICULO 52°: El sector de administración contará con no menos de 10 (diez) metros cuadrados, hallándose separado totalmente de los demás ambientes.
ARTICULO 53°: El baño reunirá las condiciones higiénico sanitarias establecidas en las reglamentaciones municipales.
ARTICULO 54°: Deberá exhibirse chapa identificatoria de la herboristería y del profesional director técnico de la misma.Asimismo, deberá exhibirse en el interior del establecimiento el título del profesional director técnico en lugar visible.
CAPITULO VIIIFARMACIAS DE HOSPITAL
ARTICULO 55°: Las farmacias hospitalarias funcionarán en locales que reúnan las exigencias mínimas que indican las “Normas de Organización y Funcionamiento de los Servicios de Farmacias Hospitalarias de la Prov. de Bs. As.”, publicadas por el Ministerio de Salud, las que serán actualizadas por una comisión integrada por este Ministerio, farmacéuticos de hospital y el Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires.
CAPITULO IXGENERALIDADESARTICULO 56°: Las farmacias ya instaladas tendrán un plazo de 180 (ciento ochenta) días para adecuarse a lo exigido en los Capítulos 2, 3 y 4 del presente Decreto.
viernes, 18 de mayo de 2007
CURRICULUM VITAE STRIEBECK GERARDO
Gerardo Emilio Striebeck
CURRICULUM VITAE
DATOS PERSONALES
APELLIDO Y NOMBRE : STRIEBECK, GERARDO EMILIO
NACIONALIDAD : ARGENTINO
ESTADO CIVIL : SOLTERO, SIN HIJOS
E-MAIL: gerardostriebeck@yahoo.com.ar
ESTUDIOS CURSADOS
UNIVERSITARIO :
FARMACIA (cursando actualmente tercer año)
UNIVERSIDAD ARGENTINA J.F.KENNEDY.
SECUNDARIA :
TECNICO QUIMICO
Dr. ERNESTO LONGOBARDI (AVELLANEDA)
CURSOS REALIZADOS:
§ OPERADOR DE AGILENT 1100, CURSADO EN AGILENT TECHNOLOGIES
§ “COMO ASEGURAR LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS MICROBIOLOGICOS”.
§ “VALIDACIÓN DE METODOS DE ANÁLISIS QUÍMICOS”CURSADO EN LA A.Q.A.
IDIOMA E INFORMATICA
§ INGLES (4° NIVEL, CURSADO EN EL INSTITUTO OXFORD)
§ OPERADOR DE PC, CONOCIMIENTO DE PROGRAMAS EXCEL, WORD.
ANTECEDENTES LABORALES
CARDINAL HEALTH ARGENTINA
LABORATORIO FARMACÉUTICO (PERIODO: 13/03/04 AL PRESENTE)
- ANALISTA DE PRODUCTO TERMINADO, SEMIELABORADO Y MATERIA PRIMA)
Experiencias Realizadas:
INSTRUMENTAL ANALITICO:
USO DE TECNICA FT-IR EN IDENTIFICACION Y VALORACION (MANEJO DE EQUIPO FT-IR PERKIN ELMER SPECTRUM ONE) , , HPLC CON DETECTOR UV/VIS (EQUIPOS HEWLETT PACKARD 1050 Y 1100) Y DE CONDUCTIVIDAD PARA DETERMINACION DE ANIONES (EQUIPO SHIMADZU), ESPECTROFOTOMETRIA DE ABSORCION ATOMICA (MANEJO DE EQUIPO PERKIN ELMER AANALIST 100), DETERMINACION DE HUMEDADES POR KARL FISCHER Y POR TECNICAS DE FT-NIR.
CONTROL ANALITICO:
MODIFICACION, DESARROLLO , ACTUALIZACION y PUESTA A PUNTO DE TECNICAS ANALITICAS ( DE CONTROL FISICO QUIMICO DE MP Y PRODUCTO TERMINADO, POR HPLC, IR, NIR Y GC). INVESTIGACION DE DESVIOS DE CALIDAD EN PRODUCCION.
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD/ VALIDACIONES:
VALIDACIONES DE TÉCNICAS ANALÍTICAS, CONFECCIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS STANDARD (S.O.P.), CONFECCION DE REPORTES DE ANALISIS DE DESVIOS, CALIBRACION Y VERIFICACION DE EQUIPOS E INSTRUMENTOS DE LABORATORIO.
SPEDROG CAILLON
LABORATORIO FARMACÉUTICO (PERIODO: 28/06/02 a 09/03/04)
- ANALISTA DE PRODUCTO TERMINADO, SEMIELABORADO Y MATERIA PRIMA)
FADA
LABORATORIO FARMACÉUTICO (PERIODO: 30/10/00 a 30/10/01)
- ANALISTA DE PRODUCTO TERMINADO, SEMIELABORADO Y MATERIA PRIMA)
ZERIAL
INDUSTRIA QUIMICA
FABRICA DE ACEITES Y ACIDOS GRASOS(PERIODO: 14/07/00 a 25/10/01)
- ANALISTA DE PRODUCTO TERMINADO, SEMIELABORADO Y MATERIA PRIMA)
ANDRES LAGORMASINO
INDUSTRIA ALIMENTICIA
FABRICA DE HARINAS (PERIODO: 19/07/99 a 08/03/00)
- ANALISTA DE PRODUCTO TERMINADO, SEMIELABORADO Y MATERIA PRIMA)
CURRICULUM VITAE
DATOS PERSONALES
APELLIDO Y NOMBRE : STRIEBECK, GERARDO EMILIO
NACIONALIDAD : ARGENTINO
ESTADO CIVIL : SOLTERO, SIN HIJOS
E-MAIL: gerardostriebeck@yahoo.com.ar
ESTUDIOS CURSADOS
UNIVERSITARIO :
FARMACIA (cursando actualmente tercer año)
UNIVERSIDAD ARGENTINA J.F.KENNEDY.
SECUNDARIA :
TECNICO QUIMICO
Dr. ERNESTO LONGOBARDI (AVELLANEDA)
CURSOS REALIZADOS:
§ OPERADOR DE AGILENT 1100, CURSADO EN AGILENT TECHNOLOGIES
§ “COMO ASEGURAR LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS MICROBIOLOGICOS”.
§ “VALIDACIÓN DE METODOS DE ANÁLISIS QUÍMICOS”CURSADO EN LA A.Q.A.
IDIOMA E INFORMATICA
§ INGLES (4° NIVEL, CURSADO EN EL INSTITUTO OXFORD)
§ OPERADOR DE PC, CONOCIMIENTO DE PROGRAMAS EXCEL, WORD.
ANTECEDENTES LABORALES
CARDINAL HEALTH ARGENTINA
LABORATORIO FARMACÉUTICO (PERIODO: 13/03/04 AL PRESENTE)
- ANALISTA DE PRODUCTO TERMINADO, SEMIELABORADO Y MATERIA PRIMA)
Experiencias Realizadas:
INSTRUMENTAL ANALITICO:
USO DE TECNICA FT-IR EN IDENTIFICACION Y VALORACION (MANEJO DE EQUIPO FT-IR PERKIN ELMER SPECTRUM ONE) , , HPLC CON DETECTOR UV/VIS (EQUIPOS HEWLETT PACKARD 1050 Y 1100) Y DE CONDUCTIVIDAD PARA DETERMINACION DE ANIONES (EQUIPO SHIMADZU), ESPECTROFOTOMETRIA DE ABSORCION ATOMICA (MANEJO DE EQUIPO PERKIN ELMER AANALIST 100), DETERMINACION DE HUMEDADES POR KARL FISCHER Y POR TECNICAS DE FT-NIR.
CONTROL ANALITICO:
MODIFICACION, DESARROLLO , ACTUALIZACION y PUESTA A PUNTO DE TECNICAS ANALITICAS ( DE CONTROL FISICO QUIMICO DE MP Y PRODUCTO TERMINADO, POR HPLC, IR, NIR Y GC). INVESTIGACION DE DESVIOS DE CALIDAD EN PRODUCCION.
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD/ VALIDACIONES:
VALIDACIONES DE TÉCNICAS ANALÍTICAS, CONFECCIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS STANDARD (S.O.P.), CONFECCION DE REPORTES DE ANALISIS DE DESVIOS, CALIBRACION Y VERIFICACION DE EQUIPOS E INSTRUMENTOS DE LABORATORIO.
SPEDROG CAILLON
LABORATORIO FARMACÉUTICO (PERIODO: 28/06/02 a 09/03/04)
- ANALISTA DE PRODUCTO TERMINADO, SEMIELABORADO Y MATERIA PRIMA)
FADA
LABORATORIO FARMACÉUTICO (PERIODO: 30/10/00 a 30/10/01)
- ANALISTA DE PRODUCTO TERMINADO, SEMIELABORADO Y MATERIA PRIMA)
ZERIAL
INDUSTRIA QUIMICA
FABRICA DE ACEITES Y ACIDOS GRASOS(PERIODO: 14/07/00 a 25/10/01)
- ANALISTA DE PRODUCTO TERMINADO, SEMIELABORADO Y MATERIA PRIMA)
ANDRES LAGORMASINO
INDUSTRIA ALIMENTICIA
FABRICA DE HARINAS (PERIODO: 19/07/99 a 08/03/00)
- ANALISTA DE PRODUCTO TERMINADO, SEMIELABORADO Y MATERIA PRIMA)
CURRICULUM VITAE PROFESOR COCCA
Curriculum Vitae Eduardo Marcelo CoccaNacido en la Ciudad de Buenos Aires, el 16 de Julio de 1948, hijo de Gerardo Cocca (Farmacéutico, fallecido) y de Agustina Prieto (Docente, fallecida) ; casado con Alicia Josefina Carulli (Artista Plástica) ; un hijo Ciro (Estudiante). . Actividad Docente Docente con el cargo de Jefe de Trabajos Prácticos, durante 24 meses, en la Facultad de Derecho de la Universidad de Lomas de Zamora, en la cátedra Realidad Social Latinoamericana y Derecho. Docente en la Facultad de Derecho, de la Universidad Maimonides, en la cátedra de Derecho Empresarial ( orientación Derecho Constitucional). Docente a cargo de las cátedras “EconomÃa y Legislación “ y Ejercicio y Administración Farmacéutica†en la Universidad Kennedy. Docente de Legislación y Práctica Aduanera en la Universidad Kennedy. Docente de Derecho Administrativo en la Universidad Kennedy.Profesor Adjunto, de Economia Politica, de la Carrera de Abogacia de la Universidad Abierta Interamericana.Docente de Aspectos Etico y Legales del Periodismo en la Universidad Kennedy.Profesor de Aspectos Legales de la Informatica, en la Lic. en Sistemas de la Universidad KennedyProfesor Universitario especialista en Derecho, egresado como tal, del Profesorado Universitario de la Universidad Maimonides. Soy colegiado, matriculado en el Colegio Publico de Abogados de la Capital Federal (Tomo 74; Folio 0976) y en la Cámara Federal De Apelaciones de la Plata (Corte Suprema de Justicia de la Nación), (Tomo 201; Folio 795) Conferencias ( Como expositor principal) MetodologÃas de Estudio en la Universidad Dadas en la Facultad de Ciencias Sociales, de la Universidad Nacional de Lomas de Zamora, dirigida a alumnos de las facultades de: Derecho, económicas, ingenierÃa y sociales. 14 de mayo de 2004, 11 de junio de 2004. TÃtulos Profesionales Obtenidos ( habilitantes) Procurador Abogado Profesor Universitario ( en Derecho) Autor del texto “Realidad Social Latinoamericana y Derecho “ ( sin publicar ) “Los Desamparados “Revista Académica.- Noviembre 2005.-N° 6.- sección Salud.- del Equipo Federal de Trabajo.- http://www.eft.org.ar/Curso estudios Primarios en la Escuela N° 18 de la Ciudad de Avellaneda, Provincia de Buenos Aires y Secundarios, obteniendo él titulo de bachiller en el Instituto José Hernández de la Ciudad de Avellaneda. Durante un periodo de 10 años, desarrollo tareas como Delegado CientÃfico en los siguientes Laboratorios Farmacéuticos: Merck Sharp & Dohme; Elea y Gador, desarrollando sus tareas en Capital Federal y Interior del PaÃs en áreas Medico, Farmacéuticas y BioquÃmicas. Fue representante del Institute Pasteur de Paris para Republica Argentina. Autorizado por resolución de la Comisión Nacional de EnergÃa Atómica para la importación de material radiactivo(iodo, carbono14) para fines médicos, bioquÃmicos o de investigación. Comerciante siendo propietario de 2 farmacias en la Ciudad de Buenos Aires dedicándose personalmente a su atención. Durante un largo periodo desarrollo tareas en el Estudio JurÃdico Veltri & Asociados de Levalle 350 Avellaneda, Provincia de Buenos Aires, desarrollando propias del Estudio JurÃdico como asà también del ámbito tribunalicio. Seminarios en educación universitaria Seminario : TeorÃas del Aprendizaje Seminario : Didáctica y CurrÃculo Seminario : PedagogÃa Universitaria, Seminario : Trabajo y Rol Docente Seminario : PolÃtica Educativa y Legislación Universitaria Seminario: Estrategias de Enseñanza Seminario: Evaluación de los Aprendizajes Cada uno de estos Seminarios de cuatro meses de duración, realizados en la Universidad Maimonides Cursos Realizados · Charla debate sobre Privatizaciones, a cargo del Dr. Rodolfo Terragno, Facultad de Derecho de la U.N.L.Z. Septiembre 1993 · Conferencia sobre Desarrollo Sustentable, 23 de septiembre de 1995, Facultad de Ciencias Económicas de la U.N.L.Z. · Curso sobre IVA., 1 de noviembre de 1995, Facultad de Ciencias Económicas de la U.N.L.Z. · Primeros jornadas sobre Hecho Delictivos y Protección del Individuo, 1 de Octubre de 1997, Colegio de Abogados de Lomas de Zamora. · Jornadas de Derecho. Reflexiones sobre el Derecho Administrativo a cargo del Dr. Roberto DormÃ, 14 de julio 1998, Colegio de Abogados de Lomas de Zamora y Municipalidad de Avellaneda. · Jornada de Derecho ´´ PolÃtica Proteccional del Menor y la familia, 15 de septiembre de 1998, en la U.N.L.Z, Colegio de Abogados de Lomas de Zamora. · Charla debate sobre ´´ Secuestro y Apropiación de Menores a cargo del Dr. Alberto Pedrocini, Comisión de Derechos Humanos del C.A.L.Z, 18 de septiembre de 1998. · Jornadas sobre Prevención de Delito; Ley de Armas; Reformas Legislativas; y Sistema Registral, en octubre de 2000 en la U.N.L.Z. · Seminario Organizado por A.G.R.A.F.A., un curso sobre Pericias BalÃsticas en noviembre de 2000 en la U.N.L.Z. · Jornadas sobre Ley de Armas; Prevención de Delito; Seguridad Pública y Ciudadana en octubre de 2001 realizado en la Facultad de Derecho de la U.N.L.Z. · Seminario de Práctica JurÃdica Intensiva en el Fuero Penal realizado en la Facultad de Derecho en la U.N.L.Z. · Ministerio de Desarrollo Social de la Nación. Consejo Nacional de la Niñez, Adolescencia y Familia. Jornadas Constitutivas de la Red Nacional de Oficinas de Protección de los Derechos de los niños, niñas, y adolescentes. Buenos Aires diciembre 10 y 11 de 2001. · Jefatura de Gabinete de Ministros, Subsecretaria de la Gestión Publica.- Premio Nacional a la Calidad .- sector publico.- Seminario de Entrenamiento, para acceder como Jurado del Premio Nacional a la Calidad 18; 19 y 20 de mayo de 2005.- desarrollado en el Instituto Nacional de la Administración Publica · Congreso de la Nación.- Senado de la Nación.- XII Congreso Nacional “ Diagramando entre todos las Bases Constitucionales de América Latina y el Caribe “ 25 y 26 de agosto de 2005.- Salón Arturo Illia. Instituto Federal de Estudios Parlamentarios. · Congreso de la Nación, Senado de la Nación; salón Rosado.- Presentación de las Bases Constitucionales para América Latina y el Caribe.- Equipo Federal de Trabajo y el Instituto federal de Estudios Parlamentarios.- 12 de diciembre de 2005.- Cocca Eduardo Marcelo D.N.I.: 5.407.408 Colombres 954 (C.P.: 1218) Ciudad Autónoma de Buenos Aires Tel.: 4-957-0994 Fax: 4-932-9355 Tel. Cel: 1550166213 Email: http://ar.f397.mail.yahoo.com/ym/Compose?To=profcocca@fibertel.com.ar
jueves, 17 de mayo de 2007
LEY 19303
Ley 19303 - NOMBRE BUENOS AIRES, 11 DE OCTUBRE DE 1971 BOLETIN OFICIAL, 28 DE OCTUBRE DE 1971 REGLAMENTACION Reglamentado por: Decreto Nacional 4.589/71 En uso de las atribuciones conferidas por el artículo 5 del Estatuto de la Revolución Argentina, EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA SANCIONA Y PROMULGA CON FUERZA DE LEY:OBSERVACIONES GENERALESCANTIDAD DE ARTICULOS QUE COMPONEN LA NORMA 36 OBSERVACION: por disposición 3619/01 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, se modifica la lista II incluyendo la sustancia Pemolina (B.O. 11/07/01)TEMAESTUPEFACIENTES-USO INDEBIDO DE ESTUPEFACIENTES-CANTIDADES AUTORIZADAS DE ESTUPEFACIENTES-USO CIENTIFICO DE ESTUPEFACIENTES-COMERCIALIZACION LEGAL DE ESTUPEFACIENTES-EXPENDIO BAJO RECETACAPITULO IDisposiciones Generales (artículos 1 al 3)Artículo 1ARTICULO 1.- A los efectos de la presente Ley, de aplicación en todo el territorio de la República, se considerarán sicotrópicos: a) las drogas, preparados y especialidades farmacéuticas incluídas en las Listas anexas I, II, III y IV, que forman parte integrante de la presente Ley. b) aquellas otras que, conforme a los estudios, dictámenes propios o recomendaciones de organismos internacionales, la autoridad nacional resuelva incluir en dichas listas. A tales fines la autoridad sanitaria nacional queda facultada para modificar las listas mencionadas.Artículo 2*ARTICULO 2.- La importación, exportación, fabricación, fraccionamiento, circulación, expendio y uso de los sicotrópicos contemplados en el artículo 1, quedan sujetos a las normas de la presente ley y de los reglamentos que en su consecuencia se dicten. "Queda expresamente comprendida por la presente ley, la tenencia de existencias de productos considerados sicotrópicos adquiridos con anterioridad a su vigencia, por las personas, establecimientos o instituciones citadas en su artículo 12".Artículo 3ARTICULO 3.- Queda prohibida la importación, exportación, fabricación, fraccionamiento, circulación, expendio y uso de los sicotrópicos incluidos en la Lista I, con excepción de las cantidades estrictamente necesarias para la investigación médica y científica, incluidos los experimentos clínicos, que se realicen bajo autorización y fiscalización de la autoridad sanitaria nacional, conforme a lo que establezca la reglamentación.CAPITULO IIImportación y Exportación (artículos 4 al 8)Artículo 4ARTICULO 4.- Los sicotrópicos incluidos en la Lista I, sólo podrán ser importados, exportados o reexportados por puertos o aeropuertos bajo jurisdicción de la Aduana de la Capital Federal. Los comprendidos en las Listas II, III y IV podrán serlo por cualquiera de las Aduanas del país. Las autoridades aduaneras no permitirán la entrada o salida de ninguno de los sicotrópicos comprendidos en el Artículo 1 de esta Ley, sin intervención previa de la autoridad sanitaria nacional.Artículo 5ARTICULO 5.- Sólo podrán importar, exportar o reexportar los sicotrópicos incluidos en las Listas II y III, las personas previamente habilitadas a tal efecto por la autoridad sanitaria nacional en la forma y condiciones que establezca la reglamentación. La autoridad sanitaria nacional determinará los registros que deberán llevar dichas personas, foliados y rubricados por aquélla, en los que constarán todos los datos sobre cantidades, países de procedencia, destino y todo otro que se establezca reglamentariamente.Artículo 6ARTICULO 6.- Para la importación de los sicotrópicos incluidos en las Listas II y III, será indispensable obtener en cada caso y para cada uno de ellos, un certificado oficial otorgado por la autoridad sanitaria nacional, el que será extendido con las constancias que determine la reglamentación. El certificado oficial de importación será extendido por triplicado y se le dará el siguiente destino: a) El original se entregará al interesado; b) el duplicado lo remitirá la autoridad sanitaria nacional a los organismos competentes del país exportador; c) el triplicado, será archivado por la autoridad sanitaria nacional. El certificado oficial de importación caducará a los CIENTO OCHENTA (180) días de la fecha de su emisión.Artículo 7ARTICULO 7.- Para la exportación o reexportación de los Psicotrópicos incluidos en las Listas II y III, será indispensable obtener en cada caso y para cada uno de ellos, un certificado oficial otorgado por la autoridad sanitaria nacional, el que será extendido con las constancias que determine la reglamentación. El certificado oficial de exportación o reexportación será extendido por cuadruplicado y se le dará el siguiente destino: a) el original, se entregará al interesado; b) el duplicado lo remitirá la autoridad sanitaria nacional a la Administración Nacional de Aduanas, la que lo restituirá cuando la operación haya sido concluida; c) el triplicado, lo remitirá la autoridad sanitaria nacional a los organismos competentes del país importador; d) el cuadruplicado, será archivado por la autoridad sanitaria nacional. El certificado oficial de exportación o reexportación caducará a los NOVENTA (90) días de la fecha de su emisión.Artículo 8ARTICULO 8.- Los sicotrópicos comprendidos en las Listas I, II y III, en tránsito por el territorio del país, deberán estar amparados por un certificado oficial otorgado por la autoridad sanitaria nacional, previa presentación de los certificados de importación y exportación expedidos por las autoridades competentes de los países de donde procedan y a donde se dirijan los sicotrópicos. El certificado oficial de tránsito será extendido por cuadruplicado y se le dará el siguiente destino: a) el original, se entregará al interesado; b) el duplicado, lo remitirá la autoridad sanitaria nacional a la Administración Nacional de Aduanas, la que lo restituirá cuando los sicotrópicos hayan salido del territorio argentino; c) el triplicado, lo remitirá la autoridad sanitaria nacional a los organismos competentes del país importador; d) el cuadruplicado, será archivado por la autoridad sanitaria nacional. El certificado oficial de tránsiCAPITULO IIIElaboración Nacional (artículos 9 al 10)Artículo 9*ARTICULO 9.- Los establecimientos habilitados para la elaboración de drogas deberán inscribir por fechas correlativas las operaciones relacionadas con las drogas sicotrópicas, incluidas en las listas II y III en los registros especiales que determine la reglamentación. Las operaciones relacionadas con las drogas sicotrópicas incluidas en la lista IV, se registrarán conforme a las obligaciones establecidas en las normas legales vigentes para la elaboración de drogas medicinales.Artículo 10ARTICULO 10.- Los establecimientos a que se refiere el Artículo 9, sólo podrán expender los sicotrópicos incluidos en las Listas II, III y IV a quienes estén autorizados por la autoridad sanitaria competente para su disposición.CAPITULO IVComercio Interior (artículos 11 al 12)Artículo 11*ARTICULO 11.- La enajenación, por cualquier título, de los sicotrópicos incluidos en las listas II y III, sólo podrá efectuarse mediante formularios aprobados por la autoridad sanitaria nacional y con las constancias que determine la reglamentación. Serán impresos, numerados por triplicado y entregados bajo recibo por la autoridad sanitaria competente del domicilio del solicitante. El formulario se confeccionará por triplicado por el adquirente y se le dará el siguiente destino: a) el original será remitido juntamente con los sicotrópicos y será archivado por el adquirente. b) el duplicado será remitido por el enajenante a la autoridad sanitaria competente de su domicilio, dentro del plazo de CUARENTA Y OCHO (48) horas. c) el triplicado quedará en poder del enajenante y archivado por éste. Dichos formularios serán archivados separadamente y por fechas correlativas durante DOS (2) años. La Artículo 12*ARTICULO 12.- Sin perjuicio de la documentación exigida en el artículo 11, los sicotrópicos incluidos en las listas II, III y IV podrán ser adquiridos, en las condiciones que en cada caso se determina, por: a) laboratorios habilitados y autorizados para elaborar medicamentos que contengan sicotrópicos; b) droguerías; c) farmacias; d) hospitales o establecimientos de asistencia médica con farmacia habilitada; e) instituciones para investigación médica o científica previamente autorizadas por la autoridad sanitaria competente. En los casos del inciso a) los laboratorios deberán llevar, respecto a los sicotrópicos incluidos en la lista II, un registro especial foliado y rubricado por la autoridad sanitaria competente, en el que se asentarán las cantidades de drogas sicotrópicas adquiridas, fecha, nombre del proveedor y las cantidades invertidas para cada partida de especialidades farmacéuticas elaboradas, y el número de unCAPITULO VDespacho al público (artículos 13 al 18)Artículo 13ARTICULO 13.- Los sicotrópicos incluidos en la Lista II, sólo podrán ser prescriptos por profesionales médicos matriculados ante autoridad competente, mediante recetas extendidas en formularios oficializados, por triplicado, conforme al modelo aprobado por la autoridad sanitaria nacional. Las recetas deberán ser manuscritas por el médico en forma legible, señalando la denominación del sicotrópico o la fórmula y su prescripción, con cantidades expresadas en letras y números, debiendo constar nombre, apellido, domicilio del enfermo y la dosis por vez y por día. Para despachar estas recetas el farmacéutico deberá numerarlas, siguiendo el número correlativo de asiento en el libro recetario, sellarlas, fecharlas y firmarlas en su original y duplicado, remitiendo este último dentro de los ocho (8) días del expendio a la autoridad sanitaria competente. El triplicado lo conservará el médico. Las recetas a las Artículo 14ARTICULO 14.- Los sicotrópicos incluidos en las Listas III y IV sólo podrán despacharse bajo receta archivada, manuscrita, fechada y firmada por el médico. Las recetas a que se refiere el presente artículo se despacharán por el farmacéutico una única vez, debiendo ser numeradas correlativamente siguiendo el número de asiento en el libro recetario, donde serán copiadas, selladas, fechadas y firmadas por el director técnico de la farmacia, archivándose durante dos (2) años. Cuando en las recetas se encuentran omitidos el tamaño o el contenido del envase, el farmacéutico deberá despachar el de menor contenido. En caso de que un mismo sicotrópico circulare en distintas dosis y ésta no se especificara en la receta, deberá despacharse la de menor dosis.Artículo 15ARTICULO 15.- Queda prohibida la circulación de todo medicamento cuya composición contenga los sicotrópicos incluidos en las Listas II, III y IV, que no lleve en sus envases, rótulos y prospectos, en forma bien visible y destacada, la leyenda "Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta médica". Los que no se ajusten a esta exigencia serán decomisados sin perjuicio de la aplicación de las demás sanciones previstas en la presente Ley.Artículo 16ARTICULO 16.- En ningún caso podrán extenderse ni expenderse recetas cuya cantidad de sicotrópicos incluidos en la Lista II, exceda la necesaria para administrar, según la dosis instituida, hasta veinte (20) días de tratamiento.Artículo 17ARTICULO 17.- Los veterinarios que acrediten ante la autoridad sanitaria estar matriculados por la autoridad competente, podrán prescribir los sicotrópicos incluidos en las Listas II, III y IV, los que sólo podrán ser utilizados en medicina veterinaria. En las recetas deberán figurar el nombre y domicilio del propietario del animal, fecha y dosis; serán manuscritas en forma legible por el veterinario y se extenderán por duplicado. Las recetas que contengan sicotrópicos de la Lista II, deberán ser previamente visadas por la autoridad sanitaria competente. El original será archivado por el farmacéutico por el término de dos (2) años y el duplicado deberá remitirlo a la autoridad sanitaria competente, dando asimismo, cumplimiento a las demás obligaciones de los Artículos 13 y 14 de la presente Ley.Artículo 18ARTICULO 18.- Las recetas determinadas en los Artículos 13, 14 y 17 de esta Ley, podrán ser destruidas una vez cumplido el término señalado en cada caso, previa intervención de la autoridad sanitaria competente.CAPITULO VIAprovisionamiento en medios de Transporte (artículos 19 al 20)Artículo 19ARTICULO 19.- La autoridad sanitaria nacional reglamentará las condiciones de aprovisionamiento y administración de los sicotrópicos incluidos en las Listas II, III y IV en medios de transporte de matrícula nacional. También reglamentará las condiciones de aprovisionamiento eventual en territorio argentino de naves y aeronaves de matrícula extranjera.Artículo 20ARTICULO 20.- Los sicotrópicos incluidos en las Listas II, III y VI cuyo uso sea indispensable por razones médicas en medios de transporte internacional, no se consideran comprendidos en el régimen previsto en el Capítulo II de esta Ley, pero estarán sujetos a las medidas de inspección y contralor que determine la autoridad sanitaria nacional.CAPITULO VIIDe las Sanciones y la Prescripción (artículos 21 al 24)Artículo 21*ARTICULO 21.- Las infracciones a las normas de la presente Ley y de las reglamentaciones que en su consecuencia se dicten, serán pasibles de las siguientes sanciones, que se graduarán, pudiendo acumularse según la gravedad y circunstancias de cada caso, sin perjuicio de lo establecido en el Artículo 22: a) con multas de UN MILLON DE PESOS ($ 1.000.000.-) a TRESCIENTOS MILLONES DE PESOS ($ 300.000.000.-) pudiendo ser aumentados hasta el décuplo del máximo establecido en caso de reincidencia. Los montos máximos y minimos de las multas aplicables de acuerdo a esta ley, serán actualizados semestralmente a partir de la fecha de su entrada en vigencia, de conformidad al incremento que experimente el Indice de Precios al por Mayor, Nivel General, que publicare el Instituto Nacional de Estadística y Censos o del organismo que lo reemplazare. La autoridad sanitaria nacional tendrá a su cargo determinar los importes resultantes de dArtículo 22ARTICULO 22.- Las acciones tipificadas por los artículos 204 bis, 204 ter y 204 quater del Código Penal, ejecutadas respecto de los sicotrópicos incluidos en las Listas I y II de la presente Ley, serán reprimidas con las penas que dichos artículos estatuyenArtículo 23ARTICULO 23.- El producto de las multas que por imperio de esta Ley aplique la autoridad sanitaria nacional, ingresarán al Fondo Nacional de la Salud, dentro del cual se contabilizará por separado y deberá destinarse a funciones de fiscalización o policía sanitaria. El producto de las multas que apliquen las autoridades sanitarias provinciales se ingresará de acuerdo a lo que en las respectivas jurisdicciones se disponga, pero con análogo destino al expresado en el párrafo anterior.Artículo 24ARTICULO 24.- Las acciones administrativas emergentes de infracciones a la presente Ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, prescribirán a los dos (2) años. La prescripción quedará interrumpida por los actos de procedimientos administrativo o judicial, o por la comisión de una nueva infracción.CAPITULO VIIIDel Procedimiento (artículos 25 al 27)Artículo 25ARTICULO 25.- Las infracciones a esta Ley y a sus disposiciones reglamentarias, serán sancionadas por la autoridad sanitaria competente, previo sumario que asegure el derecho de defensa de los presuntos infractores, conforme al procedimiento que se fije en cada jurisdicción. Las constancias del acta labrada en forma al tiempo de verificarse la infracción, podrán ser consideradas como en plena prueba de la responsabilidad del imputado, en cuanto no sean enervadas por otras pruebas.Artículo 26ARTICULO 26.- Contra las decisiones administrativas que la autoridad sanitaria dicte en virtud de esta Ley podrá interponerse, una vez agotada la vía administrativa, recurso de apelación para ante la autoridad judicial competente, según la jurisdicción en que se hayan dictado, con expresión concreta de agravios y dentro de los cinco (5) días hábiles de notificada la resolución administrativa definitiva. Los recursos, tanto administrativos como judiciales se concederán con efecto suspensivo. Si la sanción apelada fuera alguna de las previstas en los incisos b), c) y d) del Artículo 21, el recurso podrá concederse con efecto devolutivo, cuando a juicio fundado de la autoridad competente exista un riesgo para la salud de las personas.Artículo 27ARTICULO 27.- La falta de pago de las multas aplicadas, hará exigible su cobro por vía de ejecución fiscal, constituyendo suficiente título ejecutivo el testimonio de la resolución condenatoria firme expedido por el organismo de aplicación o la autoridad judicial.CAPITULO IXDe las Medidas Preventivas y Facultades de Inspección (artículos 28 al 30)Artículo 28ARTICULO 28.- Sin perjuicio del sumario establecido en el Artículo 25 y de la sanción que en definitiva corresponda, la autoridad sanitaria competente podrá adoptar las siguientes medidas preventivas: a) si se incurriere en actos u omisiones que constituyeran un peligro para la salud de las personas, proceder a la clausura total o parcial de los locales en que los mismos ocurrieron, u ordenar suspender la elaboración y/o el expendio de los sicotrópicos incluidos en las Listas I, II, III y IV cuestionados. Dichas medidas, no podrán tener una duración mayor de noventa días; b) clausurar los establecimientos o locales que funcionen sin la correspondiente autorizacion; c) proceder al secuestro o intervención de los sicotrópicos no autorizados. Los interesados podrán interponer contra las medidas preventivas referidas el recurso previsto en el Artículo 26 de esta Ley, el que se concederá con efecto devolutivoArtículo 29ARTICULO 29.- La autoridad sanitaria competente está facultada para verificar el cumplimiento de esta Ley y de sus disposiciones reglamentarias, mediante inspecciones, retiro de muestras y pedidos de informes. A tales fines sus funcionarios autorizados tendrán acceso a los establecimientos, habilitados o no, en que se ejerzan o se presuma el ejercicio de las actividades previstas por esta Ley y podrán proceder al secuestro de elementos probatorios, disponer la intervención de los sicotrópicos en infracción y el nombramiento de depositarios.Artículo 30ARTICULO 30.- A los efectos de lo dispuesto en los Artículos 28 y 29 de la presente Ley, la autoridad sanitaria podrá requerir en caso necesario el auxilio de la fuerza pública y solicitar órdenes de allanamiento de jueces competentes.CAPITULO XDisposiciones Varias (artículos 31 al 36)Artículo 31ARTICULO 31.- Esta Ley y sus disposiciones reglamentarias, se aplicarán y harán cumplir por las autoridades sanitarias nacional y provinciales en sus respectivas jurisdicciones. Sin perjuicio de ello, la autoridad sanitaria nacional podrá concurrir, cuando lo estime necesario, para hacer cumplir dichas normas en cualquier parte del país.Artículo 32ARTICULO 32.- La autoridad sanitaria nacional y los organismos de seguridad deberán intercambiarse permanentemente toda información necesaria para prevenir y combatir el uso indebido y la fabricación o tráfico ilícitos de los sicotrópicos contemplados en la presente Ley.Artículo 33ARTICULO 33.- El Poder Ejecutivo Nacional y el de cada una de las provincias, reglamentará las normas de procedimientos para la aplicación de las sanciones y de las medidas preventivas y de inspección que prevé la presente Ley, en sus respectivas jurisdicciones.Artículo 34ARTICULO 34.- El Poder Ejecutivo Nacional, al dictar las disposiciones reglamentarias de la presente Ley, establecerá los plazos dentro de los cuales deban ser modificadas y ajustadas a estas normas las situaciones existentes al tiempo de su entrada en vigencia.Artículo 35ARTICULO 35.- Queda derogado el Decreto 257 del 16 de enero de 1964 y toda otra disposición que se oponga a la presente Ley.Artículo 36ARTICULO 36.- Comuníquese; publíquese; dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.FIRMANTESLANUSSE - ManriqueArtículo 1NOTA DE REDACCION: LISTA 1.- NO MEMORIZABLE
BIOEQUIVALENCIA Y BIODISPONIBILIDAD
biodisponibilidad de un fármaco da idea de su velocidad de absorción y de la cantidad del mismo que llega a la biofase de los receptores tisulares, en los que debe ejercer su acción. Si el valor de su biodisponibilidad oral se acerca a la unidad, el fármaco se absorbe bien y sufre escaso metabolismo (poco efecto de primer paso de la barrera hepática). Por el contrario, si su biodisponibilidad es sólo una fracción pequeña de 1, indica que el fármaco se absorbe peor, o que sufre un metabolismo hepático acusado. Un ensayo clínico cuyo objetivo sea la comparación de la biodisponibilidad de dos formulaciones farmacéuticas de un mismo principio activo, se denomina estudio de bioequivalencia. Si se concluye que las dos formulaciones son bioequivalentes, asumimos que producirán el mismo efecto terapéutico, aunque, si no se han comparado farmacodinámicamente, no podemos decir con propiedad que sean terapéuticamente equivalentes. Por otra parte, dos medicamentos se consideran «equivalentes farmacéuticos» si contienen cantidades idénticas del mismo principio activo, y «alternativas farmacéuticas» si cada uno de los medicamentos posee en su composición un principio activo idéntico al del otro, aunque no contenga la misma cantidad y formulación (por ejemplo, una sal o un éster). La equivalencia farmacéutica no implica necesariamente bioequivalencia, ya que las diferencias en excipientes o en el proceso de fabricación pueden dar lugar a diferencias en la disolución o en la biodisponibilidad de dos formulaciones orales. Se considera que dos productos medicinales son bioequivalentes si son equivalentes o alternativas farmacéuticas y si, después de administrar las mismas dosis molares, sus biodisponibilidades (en velocidad y en extensión) son similares de forma que sus efectos en cuanto a eficacia y seguridad sean esencialmente los mismos. Estudios de bioquivalencia de dos medicamentosEl término bioequivalencia se refiere a la velocidad y proporción en que el mismo principio activo de dos medicamentos «iguales» alcanza la circulación sistémica. Por ello, la bioequivalencia se cuantifica mediante la determinación de los niveles plasmáticos del fármaco contenido en los dos medicamentos (biodisponibilidad). El estudio suele ser cruzado y consiste en la administración de una sola dosis de cada formulación a un grupo de voluntarios sanos; a veces, dependiendo de las propiedades farmacocinéticas del principio activo, se requieren múltiples dosis o estudios en el equilibrio estacionario. En la actualidad se acepta que un correcto estudio de bioequivalencia debe incluir entre 12 y 30 voluntarios sanos. Sin embargo, el número preciso de voluntarios necesarios en cada estudio dependerá de la variabilidad intra e interindividual que cabe esperar de cada fármaco, y de la precisión estadística exigida por las indicaciones clínicas del fármaco. Si existiera un riesgo inaceptable para los voluntarios sanos, como ocurre con los fármacos antineoplásicos, el estudio de bioequivalencia debe hacerse en pacientes. El número de sujetos se calcula ateniéndonos al coeficiente de variación de los parámetros que vayamos a medir. Generalmente se seleccionan hasta 30 individuos entre 18 y 55 años de edad, de peso normal, a los que se administra el medicamento genérico o la marca de referencia, en ayunas, separados por un periodo de lavado de más de 3 vidas medias. A continuación se toman muestras seriadas de sangre para construir una curva tiempo-concentración plasmática del principo activo. El objetivo es conocer hasta qué punto se solapan las curvas del genérico y del medicamento de referencia con el que se compara. Los parámetros más importantes a considerar son el área bajo la curva (ABC), que indica el grado de absorción, la concentración máxima (Cmax), que depende de la velocidad y del grado de absorción, y el tiempo requerido para alcanzar Cmax (Tmax) que depende de la rapidez de la absorción (figuras 1 y 2). Se acepta en general que los parámetros de biodisponibilidad del genérico no deben diferir del producto de marca en más de un 20%. La figura 2 representa una óptima bioequivalencia de dos formulaciones de un antihistamínico H2, obtenido de un estudio realizado en nuestra Unidad de Ensayos Clínicos. En esta figura aparecen los rangos de variación de los parámetros farmacocinéticos aceptados internacionalmente. Para fármacos con un margen terapéutico reducido puede ser necesario considerar unos límites más estrechos. FIGURA 1: Curva concentración plasmática-tiempo, utilizada para medir la biodisponibilidad de un fármaco. En la ordenada se representan los niveles plasmáticos del fármaco, a los distintos tiempos que, tras su administración oral en una sola dosis, se indican en la abscisa. FIGURA 2: Estudio cruzado realizado en nuestra unidad de Ensayos Clínicos en 16 voluntarios sanos, en el que se demuestra la buena equivalencia de dos formulaciones farmacéuticas orales de un antihistamínico H2. La ordenada indica las concentraciones plasmáticas del anti-H2, obtenidas a los tiempos después de la administración oral de una sola dosis, que se indican en la abscisa. Qué fármacos requieren estudios de bioequivalenciaLa variabilidad de hasta un 20% entre genéricos y marca de referencia carece de relevancia clínico-terapéutica para medicamentos cuyos principios activos poseen una amplia ventana terapéutica, por ejemplo, muchos antibióticos, antiácidos, algunos antihistamínicos H1, vitaminas y algunos analgésicos. Las dosis de estos fármacos suelen ser elevadas, por lo que las posibles diferencias de absorción enteral no es esperable que ocasionen cambios relevantes en su eficacia terapéutica o tóxica. Sin embargo, en el caso de otros fármacos que poseen un margen terapéutico reducido, o que sufren un metabolismo presistémico importante, o que necesitan un ajuste de dosis frecuente, la demostración rigurosa de que existe bioequivalencia entre el preparado de referencia y el genérico reviste la máxima importancia clínica. Tal ocurre con algunos fármacos de las áreas cardiovascular, de los sistemas nervioso y endocrino, y también con algunos bronco-dilatadores, diuréticos y anticoagulantes orales (tabla 1). Cuando existen dificultades para medir las concentraciones en sagre u orina de un fármaco, o cuando la concentración sérica no es un buen indicador de eficacia, como ocurre con las formulaciones tópicas, se requieren estudios farmacodinámicos en voluntarios sanos o en pacientes, a fin de establecer la bioequivalencia de dos formulaciones farmacéuticas. Los fármacos que se administran ya disueltos, o los que se administran por vía parenteral (excepto las formas intramusculares «depot») no requieren, en general, estudios de bioequivalencia. Tabla 1Fármacos que requieren un estudio de bioequivalencia exhaustivo: Anticoagulantes oralesWarfarina AnticonvuIsivantesCarbamacepinaFenitoinaPrimidona BroncodilatadoresAminofilínaTeofilina DiuréticosClortalidonaFurosemida Fármacos cardiovascularesDi-y mononitrato de isosorbidaDigoxinaDlltiazemNifedipinoPropranololVerapamilo InmunorosupresoresCiclosporina Minidosis de contraceptivosEtinilestradiol (35 µg)/etinodiol (1 mg)Etinilestradiol (35 µg)/noretisterona (1 mg)Etinilestradiol (30 µg)/noretisterona (1,5 mg) PsicofármacosAmitriptilinaClomipraminaClorpromazinaLitioNortriptilinaTioridazina Formulaciones de liberación controladaTodos los fármacos de liberación controlada requieren estudios de bioequivalencia mucho más completos y complejos. Considerando que el uso de estas formulaciones es cada vez más frecuente, dada su cómoda administración en una sola dosis/día, estos fármacos requieren, en general, estudios de múltiples dosis al fin de alcanzar el estado de equilibrio. AINEsEn el grupo de los antiinflamatorios no esteroideos se habían producido algunos casos de falta de bioequivalencia, lo que demostró lo importante de un correcto y apropiado ensayo de bioequivalencia que por sí solo sea capaz de asegurar una equivalencia terapéutica. En este caso estos genéricos fueron sometidos a estudios de bioequivalencia-biodisponibilidad hasta llegar la deseada respuesta de eficacia terapéutica exigidos por la U.S.P. (United States Pharmacopea). En general, hoy no se exigen estudios de bioequivalencia para los AINEs que se expenden sin receta, como productos de mostrador. Fármacos cardiovascularesDesde los años 70 se conocen las diferencias de biodisponibilidad de diferentes preparados de digoxina, cuya sustitución ha dado lugar a descompensaciones cardíacas y a la aparición de arritmias severas. Las circunstancias que permiten tildar a la digoxina de fármaco crítico, en cuestiones de intercambio, son la delicada naturaleza del ajuste de dosis para compensar el corazón insuficiente, su baja hidrosolubilidad, la disolución lenta de sus comprimidos, su reducido índice terapéutico y la baja relación ingrediente activo/excipiente de su formulación en comprimidos. También los diuréticos de asa poseen un margen terapéutico estrecho; para evitar la deplección de volumen y electrolitos, sus dosis deben ajustarse cuidadosamente. Los problemas que han surgido con diferentes preparados de furosemida se conocen bien, y podrían extrapolarse a otros diuréticos de asa, tipo bumetanida El pronunciado efecto de primer paso hepático del propranolol (un betabloqueante) y de los antiarrítmicos quinidina y procainamida plantea problemas a la hora de intercambiar un preparado por otro. En el caso de estudios de bioequivalencia de propranolol deben medirse no sólo los niveles plasmáticos del propranolol intacto, sino también los de sus metabolitos activos. AnticonvulsivantesLa fenitoina posee un reducido margen de seguridad, ya que sus concentraciones séricas eficaces pueden variar tan sólo entre 8 y 20 mg/L. Concentraciones superiores se han asociado a un síndrome cerebeloso agudo, delirio y coma. Por ello, la sustitución de preparados de fenitoína puede constituir un riesgo serio, según ilustra el ejemplo siguiente. En 1968-1969 se detectó un aumento inexplicable de la incidencia de intoxicaciones por fenitoina en pacientes epilépticos. La razón fue un cambio en el excipiente de las cápsulas de fenitoina sódica, utilizando lactosa en lugar de sulfato cálcico, lo que le convirtió en un preparado de mayor biodisponibilidad. El problema se complica aún más por el hecho de que no puede establecerse de antemano una norma fija en cuanto a la mayor o menor biodisponibilidad de una forma farmacéutica concreta respecto a otra. Tal es el caso del diazepam, cuya administración en forma de tabletas ofrece mayor biodisponibilidad que en solución, contrariamente a lo que ocurre con la mayoría de los preparados. Por esto desde entonces, todos los estudios de bioquivalencia son mucho más exhaustivos y con mayor número de pacientes. Anticoagulantes oralesPara abundar en los ejemplos, no debemos perder de vista el de los anticoagulantes orales, que poseen un estrechísimo margen terapéutico. Cualquier pequeña elevación de sus niveles plasmáticos incrementa el riesgo de hemorragia. En un estudio, se comunicaron 15 casos de hemorragia grave en otros tantos pacientes que recibieron warfarina genérica tras estar bien controlados con su warfarina de marca. Hay otro aspecto importante en este ejemplo. Los anticoagulantes orales interaccionan con otras múltiples medicaciones. Aunque se sea estricto y se evite el intercambio de preparados de anticoagulantes, la sustitución de productos con los que interaccionan puede exacerbar las consecuencias de su interacción. Otros ejemplosSe han observado diferencias notables de biodisponibilidad en preparaciones farmacéuticas químicamente iguales, pero de distintos fabricantes, e incluso en lotes diferentes del mismo fabricante. Estas diferencias pueden revestir relevancia clínica. En 1971, se detectó en un hospital australiano un empeoramiento en la evolución de pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con levodopa; resultó que se había sustituido su administración en cápsulas, por tabletas de «idéntica» composición. Al analizar la dosis efectiva de dicha presentación se encontró que era necesario administrar 4 g en tabletas, en lugar de los 3 de las cápsulas, para obtener una eficacia similar. El caso de los contraceptivos orales es ilustrativo. La prevención de un embarazo no deseado, de las hemorragias menstruales intermitentes y de otros efectos adversos pasa por una cuidadosa programación de un régimen terapéutico de 28 días de duración. Un 20% de variabilidad entre un genérico y un producto de marca puede significar el incremento de una dosis de estrógeno de 35 mcg a 42 mcg, o su disminución a 28 mcg, cifra esta última que puede no ser suficiente para controlar la ovulación. La complejidad de la sustitución de un contraceptivo por otro se hace más patente si se considera la asociación de un estrógeno con un progestágeno. Complejidad de la sustitución: el caso reciente de la levotiroxinaLa levotiroxina sintética se ha prescrito durante la última década como el preparado de elección para la terapia hormonal sustitutiva en el paciente hipotiroideo. A pesar de ello, la FDA (agencia estadounidense para la regulación de los medicamentos) no reconoce como bioequivalentes ni intercambiables los distintos preparados existentes en el mercado. Esta actitud está fundamentada en algunas publicaciones, y en algunos estudios en los que la interpretación de los datos farmacocinéticos obtenidos puede conducir a conclusiones erróneas sobre la existencia, o no, de bioequivalencia entre dos preparados de levotiroxina. La bioequivalencia de un preparado genérico de levotiroxina con otro de marca, se cuestionó hace 5 años sobre la base de un estudio cruzado, simple ciego, aleatorio, realizado en voluntarios sanos a los que se administró una dosis única de 600 µg de levotiroxina (genérica o marca). Los autores concluyen que las dos preparaciones carecen de bioequivalencia, porque difirieron tanto la velocidad como la cantidad de levotiroxina absorbida. Sin embargo, la medida de una ABC entre las O y 48 horas, tras dosis única de levotiroxina, hecha en el citado estudio, no es suficiente, ya que la levotiroxina posee una vida media de aproximadamente 7 días en voluntarios sanos. Por tanto, aunque la velocidad de absorción sea distinta, la conclusión de que no hay bioequievalencia, basada en una ABC entre 0-48 horas, es errónea. Con la idea de esclarecer este problema, se acaban de publicar los resultados de un concienzudo estudio, en el que se compara la bioequivalencia de cuatro formulaciones de levotiroxina, dos marcas y dos genéricos. Se trata de un estudio simple ciego, aleatorio y cruzado, realizado en 22 mujeres hipotiroideas (y no en voluntarios sanos, como en estudios previos), en estado eutiroideo clínica y bioquímicamente, y que estaban tratándose con 0,1 ó 0,15 mg de le levotiroxina sódica. Cada paciente recibió cada una de las cuatro formulaciones de levotiroxina, durante periodos de 6 semanas, a dosis iguales a las que recibían previamente a su incorporación al estudio. Los autores midieron el área bajo la curva, el tiempo al pico de concentración sérica y los niveles séricos de tiroxina, truodotironina y tiroxina libre, para las cuatro formulaciones administradas. Tras este exhaustivo análisis, los autores concluyen que aunque las cuatro formulaciones difieren en varios parámetros farmacocinéticos son, sin embargo, bioequivalentes e intercambiables, según los criterios establecidos por la FDA. Este estudio, sinembargo, no ha terminado con la polémica sobre la intercambiabilidad de distintas formulaciones de levotiroxina, y refuerza la idea de que los genéricos y la sustitución de fármacos constituyen serios problemas sanitarios que sólo encontrarán soluciones en rigurosos estudios de bioequivalencia realizados por expertos con probada experiencia. ConclusionesA la vista de estas consideraciones cabe preguntarse si existe campo para los genéricos. La respuesta es afirmativa cuando los genéricos están respaldados por estudios de bioequivalencia irreprochables, que aseguren su calidad, realizados por expertos con probada experiencia y rigor científico, y siempre que el 20% de la variabilidad permitida entre dos productos, no afecte negativamente el control de la enfermedad. Tal es caso de algunos antibióticos orales, antiácidos, antihistamínicos, vitaminas, sedantes-hipnóticos, algunos analgésicos y algunos antiinflamatorios no esteroideos. Con otros fármacos genéricos la evaluación debe plantearse de forma mucho más estricta, reduciendo los intervalos de confianza para aceptar la existencia de bioequivalencia entre dos formulaciones, según qué indicación clínica. Un caso concreto es el de aquellos fármacos que, administrados en dosis única o dosis múltiples, posean una cinética diferente; para probar la existencia de bioequivalencia de dos formulaciones será necesario realizar estudios en equilibrio estacionario, en ayuno y con dieta, o incluso estudios poblacionales. Cuando se sospeche de un posible fracaso terapéutico, a pesar de que el estudio de bioequivalencia indique lo contrario, serán necesarios otros estudios de eficacia terapéutica, en pacientes que sufran la enfermedad para la que está indicada la formulación del fármaco en cuestión. Una última consideración. ¿Quién decide una sustitución de un producto por otro, el farmacéutico o el médico? Ahora que se habla de una ley que permitirá el intercambio de preparados farmacéuticos, el médico debe ser consciente de que el responsable de lo que ocurra con su paciente es él. Por tanto, deberá conocer con exactitud las consecuencia de diferencias en bioequivalencia, e identificar a pacientes y fármacos de riesgo. Y deberá también adoptar una actitud más activa en la prescripción. Sustitución por el farmacéuticoArtículo 90"Ley española del Medicamentado» 25/1990" 1. Cuando por causa legítima en la Oficina de Farmacia no se disponga de la especialidad farmacéutica de marca o denominación convencional prescrita, el farmacéutico podrá, con conocimiento y conformidad del interesado, sustituirla por otra con denominación genérica u otra especialidad farmacéutica de marca que tenga igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación. Si el médico prescriptor identifica en la receta una especialidad farmacéutica genérica, sólo podrá sustituirse por otra especialidad farmacéutica genérica. 2. En estos casos, el farmacéutico anotará al dorso de la receta, la especialidad que dispense, la fecha, su firma y su rúbrica
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